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Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando Bloqueio Neuromuscular Moderado vs Profundo Durante Reparação Laparoscópica de Hérnia Ventral

21 de abril de 2026 atualizado por: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Estudo Prospectivo Randomizado de Bloqueio Neuromuscular Moderado vs Profundo Durante Reparação Laparoscópica de Hérnia Ventral

O estudo proposto visa avaliar o efeito de diferentes níveis de relaxamento muscular no sucesso da insuflação de baixa pressão, nas condições cirúrgicas e na recuperação do paciente após reparo laparoscópico de hérnia ventral (VHR) entre 2 e 10 cm de diâmetro.
Os pacientes serão randomizados para relaxamento moderado (TOF 1-2) ou profundo (contagem pós-tetânica 1-2).

Objetivo Específico 1. Comparar dois modos diferentes de bloqueio neuromuscular (moderado e profundo) na capacidade de manter baixa pressão de insuflação durante VHR laparoscópica.
Todos os procedimentos começarão com insuflação de baixa pressão (8 mm Hg).
A avaliação das condições pelo cirurgião será realizada serialmente durante a cirurgia numa escala visual estabelecida.
Se as condições forem consideradas inadequadas (pontuação 1-2), a pressão de insuflação aumentará incrementalmente até 15 mm Hg.
O resultado para este objetivo específico será a pressão média de insuflação durante cada procedimento e a capacidade de realizar VHR laparoscópica de baixa pressão.

Objetivo Específico 2. Avaliar o sucesso do bloqueio neuromuscular moderado na capacidade de manter boas condições (nota de escala visual 4 ou 5) para cada.
As condições cirúrgicas serão consideradas bem-sucedidas quando as pontuações forem mantidas em 4 ou 5 durante toda a duração do procedimento.
O resultado para este objetivo será a pontuação média da avaliação das condições cirúrgicas para cada procedimento, usando um sistema de pontuação previamente publicado orientado pelo cirurgião (a pontuação 4-5 será usada como substituta de boa visualização).

Objetivo Específico 3. Avaliar a recuperação do paciente com pressões de insuflação baixas e altas durante VHR laparoscópica.
A satisfação geral do paciente com a recuperação, nível de dor, necessidade de medicação para dor, incidência e gravidade de PONV serão avaliadas em múltiplos momentos após a cirurgia.
Os resultados para este objetivo serão a dor média (escala visual), gravidade da PONV (pontuação analógica) e incidência (resultado binário), e satisfação do paciente usando o questionário QoR-15.
As avaliações serão realizadas 30 minutos, 1, 12 e 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes entre 18 e 75 anos de idade
  • Hérnia umbilical, ventral, epigástrica, de Spiegel ou incisional
  • Planeamento de reparação laparoscópica de hérnia ventral com tela
  • Defeito fascial estimado entre 2 e 10 cm de diâmetro máximo

Critérios de Exclusão:

  • Alergia a medicamentos descritos no protocolo (bloqueio muscular, anestésicos, agentes de reversão)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Índice de massa corporal de 35 ou superior
  • Hérnias recorrentes múltiplas (>1)
  • Clearance de creatinina < 30 ml/min (usando o cálculo de Cockcroft-Gault)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio Neuromuscular Moderado
Contagem de trem de quatro de 1-2. Todos os procedimentos começarão com insuflação de baixa pressão (8 mm Hg). A avaliação das condições pelo cirurgião será realizada durante a cirurgia numa escala visual estabelecida. Se as condições forem consideradas menos que adequadas (pontuação 1-2), a pressão de insuflação aumentará progressivamente até 15 mm Hg. A reversão do bloqueio neuromuscular será realizada no final do procedimento usando medicamentos estabelecidos na prática clínica. Em teoria, a relaxação profunda pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas usando agentes médicos contemporâneos (sugamadex), a reversão da relaxação profunda é rápida (2-3 minutos) sem demoras adicionais.
Procedimento: Os doentes serão randomizados para relaxamento moderado (TOF 1-2) ou profundo (contagem pós-tetânica 1-2). Insuflação de baixa pressão (pressão inicial definida a 8 mm Hg)
Todos os procedimentos começarão com baixa pressão de insuflação (8 mmHg). A avaliação do campo cirúrgico (escala de 1 a 5) será realizada a cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014). Se as condições forem fracas (classificação 1-2), a insuflação intraperitoneal será aumentada incrementalmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) a cada 5 minutos, conforme necessário. A reversão do relaxamento muscular será realizada no final do procedimento usando medicamentos estabelecidos na prática clínica. Em teoria, o relaxamento profundo pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas usando agentes médicos contemporâneos (sugamadex), a reversão do relaxamento profundo é rápida (2-3 minutos) sem atrasos adicionais.
Experimental: Bloqueio Neuromuscular Profundo
Contagem pós-tetânica de 1-2. Todos os procedimentos começarão com insuflação de baixa pressão (8 mm Hg). A avaliação das condições pelo cirurgião será realizada em série durante a cirurgia numa escala visual estabelecida. Se as condições forem consideradas menos do que adequadas (pontuação 1-2), a pressão de insuflação aumentará incrementalmente até 15 mm Hg. A reversão do relaxamento muscular será realizada no final do procedimento utilizando medicamentos estabelecidos na prática clínica. Em teoria, o relaxamento profundo pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas utilizando agentes médicos contemporâneos (sugammadex), a reversão do relaxamento profundo é rápida (2-3 minutos) sem atrasos adicionais.
Procedimento: Os doentes serão randomizados para relaxamento moderado (TOF 1-2) ou profundo (contagem pós-tetânica 1-2). Insuflação de baixa pressão (pressão inicial definida a 8 mm Hg)
Todos os procedimentos começarão com baixa pressão de insuflação (8 mmHg). A avaliação do campo cirúrgico (escala de 1 a 5) será realizada a cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014). Se as condições forem fracas (classificação 1-2), a insuflação intraperitoneal será aumentada incrementalmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) a cada 5 minutos, conforme necessário. A reversão do relaxamento muscular será realizada no final do procedimento usando medicamentos estabelecidos na prática clínica. Em teoria, o relaxamento profundo pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas usando agentes médicos contemporâneos (sugamadex), a reversão do relaxamento profundo é rápida (2-3 minutos) sem atrasos adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pressão média de insuflação durante cada procedimento como variável contínua
Prazo: será avaliado a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido a reparação laparoscópica de hérnia ventral)
será avaliado a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido a reparação laparoscópica de hérnia ventral)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da condição cirúrgica
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido à reparação laparoscópica de hérnia ventral)
a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido à reparação laparoscópica de hérnia ventral)
Severidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO) (pontuação analógica) e incidência (binária)
Prazo: será avaliada aos 30 minutos, 1 hora, 12 horas e 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica da hérnia ventral
será avaliada aos 30 minutos, 1 hora, 12 horas e 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica da hérnia ventral
Satisfação do paciente (QoR-15).
Prazo: será avaliada 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica de hérnia ventral
será avaliada 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica de hérnia ventral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stony Brook University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1034023-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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