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Studio randomizzato prospettico sul blocco neuromuscolare moderato vs profondo durante la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale

21 aprile 2026 aggiornato da: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Studio randomizzato prospettico di blocco neuromuscolare moderato vs profondo durante la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale

Lo studio proposto mira a valutare l'effetto di diversi livelli di rilassamento muscolare sul successo dell'insufflazione a bassa pressione, sulle condizioni chirurgiche e sul recupero del paziente dopo riparazione laparoscopica di ernia ventrale (VHR) di diametro compreso tra 2 e 10 cm. I pazienti saranno randomizzati a rilassamento moderato (TOF 1-2) o profondo (conteggio post-tetanico 1-2).

Obiettivo Specifico 1. Confrontare due diverse modalità di blocco neuromuscolare (moderato e profondo) sulla capacità di mantenere una bassa pressione di insufflazione durante VHR laparoscopica. Tutte le procedure inizieranno con insufflazione a bassa pressione (8 mm Hg). La valutazione da parte del chirurgo delle condizioni sarà eseguita serialmente durante l'intervento su una scala visiva stabilita. Se le condizioni sono ritenute inadeguate (punteggio 1-2), la pressione di insufflazione aumenterà gradualmente fino a 15 mm Hg. L'esito per questo obiettivo specifico sarà la pressione media di insufflazione durante ogni procedura e la capacità di eseguire VHR laparoscopica a bassa pressione.

Obiettivo Specifico 2. Valutare il successo del blocco neuromuscolare moderato sulla capacità di mantenere buone condizioni (grado della scala visiva 4 o 5) per ciascuna. Le condizioni chirurgiche saranno considerate riuscite quando i punteggi saranno mantenuti a 4 o 5 per tutta la durata della procedura. L'esito per questo obiettivo sarà il punteggio medio per la valutazione delle condizioni chirurgiche per ogni procedura, utilizzando un sistema di punteggio guidato dal chirurgo precedentemente pubblicato (il punteggio 4-5 sarà usato come surrogato di una buona visualizzazione).

Obiettivo Specifico 3. Valutare il recupero del paziente con pressioni di insufflazione basse e alte durante VHR laparoscopica. La soddisfazione complessiva del paziente per il recupero, il livello di dolore, la necessità di farmaci antidolorifici, l'incidenza e la gravità della PONV saranno valutati in più momenti dopo l'intervento. Gli esiti per questo obiettivo saranno dolore medio (scala visiva), gravità della PONV (punteggio analogico) e incidenza (esito binario), e soddisfazione del paziente utilizzando il questionario QoR-15. Le valutazioni saranno effettuate a 30 minuti, 1, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ernia ombelicale, ventrale, epigastrica, di Spiegel o incisionale
  • Pianificazione di riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale con rete
  • Difetto fasciale stimato con diametro massimo tra 2 e 10 cm

Criteri di Esclusione:

  • Allergia ai farmaci descritti nel protocollo (blocco neuromuscolare, anestetici, agenti di reversione)
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea pari o superiore a 35
  • Ernie recidive multiple (>1)
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min (utilizzando il calcolo di Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco neuromuscolare moderato
Conto di risposta singola o doppia del treno di quattro stimoli. Tutte le procedure inizieranno con insufflazione a bassa pressione (8 mm Hg). La valutazione delle condizioni da parte del chirurgo sarà eseguita serialmente durante l'intervento utilizzando una scala visiva consolidata. Se le condizioni sono considerate non adeguate (punteggio 1-2), la pressione di insufflazione aumenterà gradualmente fino a 15 mm Hg. Il blocco neuromuscolare verrà invertito alla fine della procedura mediante farmaci consolidati utilizzati nella pratica clinica. In teoria, un rilassamento profondo può richiedere un processo di inversione più prolungato, ma con l'uso di agenti medici contemporanei (sugammadex), l'inversione del rilassamento profondo è rapida (2-3 minuti) senza ulteriori ritardi.
Procedura: I pazienti saranno randomizzati a rilassamento moderato (TOF 1-2) o profondo (conteggio post-tetanico 1-2). Insufflazione a bassa pressione (pressione iniziale impostata a 8 mm Hg)
Tutte le procedure inizieranno con una bassa pressione di insufflazione (8 mmHg).
La valutazione del campo chirurgico (scala 1-5) sarà effettuata ogni 5 minuti (Martini Br J Anaesth 2014).
Se le condizioni sono scarse (valutazione 1-2), l'insufflazione intraperitoneale sarà aumentata gradualmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) ogni 5 minuti secondo necessità.
Il rilascio del rilassamento muscolare sarà effettuato al termine della procedura utilizzando i farmaci standard impiegati nella pratica clinica.
In teoria, un rilassamento profondo può richiedere un processo di inversione più prolungato, ma utilizzando agenti medici contemporanei (sugammadex), l'inversione dal rilassamento profondo è rapida (2-3 minuti) senza ulteriori ritardi.
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo
Numero post-tetanico di 1-2. Tutte le procedure inizieranno con un'insufflazione a bassa pressione (8 mm Hg). La valutazione delle condizioni da parte del chirurgo verrà eseguita serialmente durante l'intervento su una scala visiva stabilita. Se le condizioni sono ritenute meno che adeguate (punteggio 1-2), la pressione di insufflazione aumenterà in modo incrementale fino a 15 mm Hg. Il rilascio del rilassamento muscolare verrà effettuato alla fine della procedura utilizzando farmaci noti nella pratica clinica. In teoria, il rilassamento profondo può richiedere un processo di inversione più prolungato, ma utilizzando agenti medici contemporanei (sugammadex), l'inversione dal rilassamento profondo è rapida (2-3 minuti) senza alcun ritardo aggiuntivo.
Procedura: I pazienti saranno randomizzati a rilassamento moderato (TOF 1-2) o profondo (conteggio post-tetanico 1-2). Insufflazione a bassa pressione (pressione iniziale impostata a 8 mm Hg)
Tutte le procedure inizieranno con una bassa pressione di insufflazione (8 mmHg).
La valutazione del campo chirurgico (scala 1-5) sarà effettuata ogni 5 minuti (Martini Br J Anaesth 2014).
Se le condizioni sono scarse (valutazione 1-2), l'insufflazione intraperitoneale sarà aumentata gradualmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) ogni 5 minuti secondo necessità.
Il rilascio del rilassamento muscolare sarà effettuato al termine della procedura utilizzando i farmaci standard impiegati nella pratica clinica.
In teoria, un rilassamento profondo può richiedere un processo di inversione più prolungato, ma utilizzando agenti medici contemporanei (sugammadex), l'inversione dal rilassamento profondo è rapida (2-3 minuti) senza ulteriori ritardi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione media di insufflazione durante ciascuna procedura come variabile continua
Lasso di tempo: sarà valutato ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico (mentre il soggetto viene sottoposto a riparazione laparoscopica di ernia ventrale)
sarà valutato ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico (mentre il soggetto viene sottoposto a riparazione laparoscopica di ernia ventrale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della condizione chirurgica
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico (mentre il soggetto è sottoposto a riparazione laparoscopica di ernia ventrale)
ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico (mentre il soggetto è sottoposto a riparazione laparoscopica di ernia ventrale)
Gravità della PONV (punteggio analogico) e incidenza (binaria)
Lasso di tempo: sarà valutata a 30 minuti, 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo il completamento della riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
sarà valutata a 30 minuti, 1 ora, 12 ore e 24 ore dopo il completamento della riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
Soddisfazione del paziente (QoR-15).
Lasso di tempo: verrà valutato 24 ore dopo il completamento della riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
verrà valutato 24 ore dopo il completamento della riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1034023-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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