Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg med moderat vs dyb neuromuskulær blokade under laparoskopisk ventral brokreparation

21. april 2026 opdateret af: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospektivt randomiseret forsøg med moderat vs dyb neuromuskulær blokade under laparoskopisk ventralhernieoperation

Den foreslåede undersøgelse har til formål at vurdere effekten af forskellige niveauer af muskelafslapning på succes med lavtryksinsufflation, kirurgiske forhold og patientens genoptræning efter laparoskopisk reparation af ventralhernie (VHR) med diameter mellem 2 og 10 cm. Patienter vil blive randomiseret til moderat (TOF 1-2) eller dyb (posttetanisk antal 1-2) afslapning.

Specifikt mål 1. Sammenlign to forskellige måder med neuromuskulære blokader (moderat og dyb) på evnen til at opretholde lavt insufflationstryk under laparoskopisk VHR. Alle procedurer starter med lavtryksinsufflation (8 mm Hg). Kirurgens vurdering af forholdene vil blive gentaget under operationen på en etableret visuel skala. Hvis forholdene vurderes utilstrækkelige (score 1-2), vil insufflationstrykket øges trinvist op til 15 mm Hg. Resultatet for dette specifikke mål vil være gennemsnitligt insufflationstryk under hver procedure, og evnen til at udføre lavtryks laparoskopisk VHR.

Specifikt mål 2. Vurder succes med moderat neuromuskulær blokade på evnen til at opretholde gode forhold (visuel skalagrad 4 eller 5) for hvert. Kirurgiske forhold vil blive betragtet som succesfulde, når scores opretholdes på 4 eller 5 gennem hele procedurens varighed. Resultatet for dette mål vil være gennemsnitlig score for kirurgisk forholdsvurdering for hver procedure, ved hjælp af et tidligere offentliggjort kirurgdrevet scoresystem (score 4-5 vil blive brugt som en surrogat for god visualisering).

Specifikt mål 3. Vurder patientens genoptræning med lavt og højt insufflationstryk under laparoskopisk VHR. Patientens samlede tilfredshed med genoptræning, smerteniveau, behov for smertestillende medicin, forekomst og sværhedsgrad af PONV vil blive vurderet på flere tidspunkter efter operationen. Resultaterne for dette mål vil være gennemsnitlig smerte (visuel skala), PONV sværhedsgrad (analog score) og forekomst (binært resultat), og patienttilfredshed ved brug af QoR-15-undersøgelsen. Vurderinger vil blive foretaget 30 minutter, 1, 12 og 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Navel-, ventral-, epigastrisk-, spigelian- eller incisionalhernie
  • Planlagt laparoskopisk ventralhernieoperation med mesh
  • Anslået fasciedefekt mellem 2-10 cm i maksimal diameter

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for medicin, der er beskrevet i protokollen (muskelblokade, anæstetika, reverseringsmidler)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Body mass index på 35 eller derover
  • Flere recidiverende hernier (>1)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-beregningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat neuromuskulær blokade
Tog på fire tal på 1-2.
Alle procedurer starter med insufflation ved lavt tryk (8 mm Hg).
Kirurgens vurdering af forholdene vil blive udført løbende under operationen på en etableret visuel skala.
Hvis forholdene vurderes som utilstrækkelige (score 1-2), vil insufflationstrykket gradvist øges op til 15 mm Hg.
Tilbageførsel af muskelafslapning vil blive udført ved afslutningen af proceduren ved brug af etablerede lægemidler, der anvendes i klinisk praksis.
I teorien kan dyb afslapning kræve en mere langvarig tilbageførselsproces, men ved brug af moderne medicinske midler (sugammadex) er tilbageførsel fra dyb afslapning hurtig (2-3 minutter) uden yderligere forsinkelser.
Procedure: Patienter randomiseres til moderat (TOF 1-2) eller dyb (post titanisk tælling 1-2) afslapning. Insufflation med lavt tryk (starttryk sættes til 8 mm Hg)
Alle procedurer vil starte med lavt insufflationstryk (8 mmHg). Vurdering af operationsfeltet (skala 1-5) vil blive udført hvert 5. minut (Martini Br J Anaesth 2014). Hvis forholdene er dårlige (vurdering 1-2), vil intraperitoneal insufflation blive øget trinvist (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) hvert 5. minut efter behov. Reversering af muskelrelaksation vil blive udført ved afslutningen af proceduren med etablerede lægemidler anvendt i klinisk praksis. I teorien kan dyb relaksation kræve en mere langvarig reverseringsproces, men ved brug af moderne medicinske midler (sugammadex) er reversering fra dyb relaksation hurtig (2-3 minutter) uden yderligere forsinkelser.
Eksperimentel: Dybt neuromuskulært blok
Post-tetanisk optælling på 1-2. Alle procedurer vil starte med lavtryksinsufflation (8 mm Hg). Kirurgens vurdering af forholdene vil blive foretaget løbende under operationen på en etableret visuel skala. Hvis forholdene vurderes som utilstrækkelige (score 1-2), vil insufflationstrykket gradvist øges op til 15 mm Hg. Ophævelse af muskelafslapning vil blive udført ved procedurens afslutning ved brug af etablerede lægemidler i klinisk praksis. I teorien kan dyb afslapning kræve en mere langvarig reverseringsproces, men ved brug af moderne medicinske stoffer (sugammadex) er reversering fra dyb afslapning hurtig (2-3 minutter) uden yderligere forsinkelser.
Procedure: Patienter randomiseres til moderat (TOF 1-2) eller dyb (post titanisk tælling 1-2) afslapning. Insufflation med lavt tryk (starttryk sættes til 8 mm Hg)
Alle procedurer vil starte med lavt insufflationstryk (8 mmHg). Vurdering af operationsfeltet (skala 1-5) vil blive udført hvert 5. minut (Martini Br J Anaesth 2014). Hvis forholdene er dårlige (vurdering 1-2), vil intraperitoneal insufflation blive øget trinvist (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) hvert 5. minut efter behov. Reversering af muskelrelaksation vil blive udført ved afslutningen af proceduren med etablerede lægemidler anvendt i klinisk praksis. I teorien kan dyb relaksation kræve en mere langvarig reverseringsproces, men ved brug af moderne medicinske midler (sugammadex) er reversering fra dyb relaksation hurtig (2-3 minutter) uden yderligere forsinkelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt insufflationstryk under hver procedure som en kontinuert variabel
Tidsramme: vurderes hvert 5. minut under operation (mens patienten gennemgår laparoskopisk ventral brokreparation)
vurderes hvert 5. minut under operation (mens patienten gennemgår laparoskopisk ventral brokreparation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk tilstandsvurdering
Tidsramme: hvert 5. minut under operationen (mens patienten gennemgår laparoskopisk ventral brokreparation)
hvert 5. minut under operationen (mens patienten gennemgår laparoskopisk ventral brokreparation)
PONV sværhedsgrad (analog skala) og forekomst (binær)
Tidsramme: det vil blive vurderet 30 minutter, 1 time, 12 timer og 24 timer efter afslutningen af laparoskopisk ventralhernie-reparation
det vil blive vurderet 30 minutter, 1 time, 12 timer og 24 timer efter afslutningen af laparoskopisk ventralhernie-reparation
Patienttilfredshed (QoR-15).
Tidsramme: det vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af laparoskopisk ventral brokreparation
det vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af laparoskopisk ventral brokreparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1034023-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger