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腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術中の中程度対深い神経筋遮断の前向き無作為化試験

2026年4月21日 更新者：Amy Rosenbluth、Stony Brook University

腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術中の中等度対深部神経筋遮断の前向きランダム化試験

本研究は、腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術（VHR）において、直径2～10cmのヘルニアに対する低圧送気、手術条件、および患者回復に対する異なるレベルの筋弛緩の効果を評価することを目的としています。 患者は、中等度（TOF 1-2）または深い（除後強縮カウント1-2）弛緩に無作為化されます。

特定目的1. 経度の神経筋遮断（中等度と深い）の2つの異なるモードを比較し、腹腔鏡下VHR中の低圧送気の維持能力を評価する。 すべての手技は低圧送気（8 mmHg）で開始されます。 外科医による状態の評価は、確立された視覚的スケールに基づいて手術中に継続的に行われます。 状態が十分でないと判断された場合（スコア1-2）、送気圧は15 mmHgまで段階的に上昇します。 この特定目的のアウトカムは、各手技中の平均送気圧、および低圧腹腔鏡下VHRの実施能力とします。

特定目的2. 中等度の神経筋遮断が、各手技において良好な状態（視覚的スケールグレード4または5）を維持する成功率を評価する。 手技全体を通じてスコアが4または5に維持された場合、手術条件は成功とみなされます。 この目的のアウトカムは、既に発表されている外科医主導のスコアリングシステム（良好な視野の代理指標としてスコア4-5を使用）を用いた各手技の手術状態評価の平均スコアとします。

特定目的3. 腹腔鏡下VHR中の低送気圧と高送気圧における患者回復を評価する。 回復に関する患者の全体的な満足度、疼痛レベル、鎮痛薬必要量、PONVの発症率と重症度を手術後複数の時点で評価します。 この目的のアウトカムは、平均疼痛（視覚的スケール）、PONV重症度（アナログスコア）と発症率（二値アウトカム）、ならびにQoR-15調査を用いた患者満足度とします。 評価は手術後30分、1時間、12時間、24時間に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
        • Stony Brook Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 18～75歳の患者
  • 臍ヘルニア、腹壁ヘルニア、上腹部ヘルニア、スピゲルヘルニア、または切開ヘルニア
  • 腹腔鏡下人工メッシュを用いた腹壁ヘルニア修復術の予定
  • 推定筋膜欠損の最大径が2～10 cm

除外基準：

  • プロトコルに規定された薬剤（筋弛緩剤、麻酔薬、拮抗薬）に対するアレルギー
  • インフォームドコンセントの提供が不可能な状態
  • 体格指数（BMI）35以上
  • 複数回再発ヘルニア（1回以上）
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/min（Cockcroft-Gault計算式による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中等度神経筋ブロック
トレイン・オブ・フォーカウントが1～2。 すべての手技は低圧送気（8 mm Hg）から開始される。 術中、確立された視覚スケールを用いて、外科医による手術条件の評価が連続的に行われる。 条件が不十分と判断された場合（スコア1～2）、送気圧は15 mm Hgまで段階的に上昇される。 手技終了時には、臨床で使用されている確立された薬剤を用いて筋弛緩の拮抗が行われる。 理論上、深度の弛緩はより長い拮抗過程を必要とする可能性があるが、最新の薬剤（スガマデクス）を使用すれば、深度弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）であり、追加の遅延は生じない。
手順：患者は中程度（TOF 1-2）または深い（テタニー後カウント1-2）弛緩にランダム化される。低圧送気（開始圧8mmHgに設定）
すべての手順は低い気腹圧（8 mmHg）で開始されます。 手術野評価（スケール1-5）は5分ごとに行われます（Martini Br J Anaesth 2014）。 状態が不良（評価1-2）の場合、必要に応じて腹腔内気腹圧を5分ごとに漸増（10 mmHg、12 mmHg、15 mmHg）します。筋弛緩の拮抗は、手順終了時に臨床現場で使用される確立された薬剤を用いて行われます。 理論的には、深い弛緩はより長時間の拮抗プロセスを要する可能性がありますが、最新の医療薬剤（スガマデックス）を使用すれば、深い弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）で、追加の遅延はありません。
実験的：深い神経筋ブロック
ポストテタニックカウント1-2。
すべての手技は低圧送気（8 mm Hg）から開始します。
手術中、確立された視覚スケールで外科医による状態評価を逐次行います。
状態が不十分と判断された場合（スコア1-2）、送気圧は最大15 mm Hgまで漸増します。
筋弛緩の拮抗は、手技終了時に臨床実践で使用される確立された薬剤を用いて行います。
理論上、深い筋弛緩はより長時間の拮抗プロセスを必要とする可能性がありますが、最新の医療用薬剤（スガマデクス）を使用すれば、深い筋弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）であり、それ以上の遅延は生じません。
手順：患者は中程度（TOF 1-2）または深い（テタニー後カウント1-2）弛緩にランダム化される。低圧送気（開始圧8mmHgに設定）
すべての手順は低い気腹圧（8 mmHg）で開始されます。 手術野評価（スケール1-5）は5分ごとに行われます（Martini Br J Anaesth 2014）。 状態が不良（評価1-2）の場合、必要に応じて腹腔内気腹圧を5分ごとに漸増（10 mmHg、12 mmHg、15 mmHg）します。筋弛緩の拮抗は、手順終了時に臨床現場で使用される確立された薬剤を用いて行われます。 理論的には、深い弛緩はより長時間の拮抗プロセスを要する可能性がありますが、最新の医療薬剤（スガマデックス）を使用すれば、深い弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）で、追加の遅延はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各手技中の平均送気圧（連続変数）
時間枠：手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）に5分ごとに評価される
手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）に5分ごとに評価される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術状態評価
時間枠：手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）5分ごと
手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）5分ごと
PONV重症度（アナログスコア）と発生率（二値）
時間枠：腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了後30分、1時間、12時間、24時間の時点で評価される
腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了後30分、1時間、12時間、24時間の時点で評価される
患者満足度（QoR-15）
時間枠：腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了から24時間後に評価されます
腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了から24時間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Rosenbluth, MD、StonyBrook University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1034023-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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