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Les effets du chocolat noir (70 % de cacao) sur les ondes cérébrales EEG chez les personnes vigoureusement actives

20 juin 2018 mis à jour par: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University
Le but de cette étude d'étudiant diplômé est de déterminer si l'ingestion de chocolat noir (70 % de cacao) modifiera les fréquences cérébrales entre la visualisation à un état de repos et un état de performance physique via l'électroencéphalographie (EEG) chez des individus vigoureusement actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les procédures comprennent : Le premier jour, les participants rempliront une échelle de Likert en chocolat noir, une évaluation de l'activité physique et un questionnaire démographique. Les deuxième et troisième jours, sur des jours consécutifs, trois mesures EEG seront enregistrées : 1) au départ, 2) pendant la visualisation du repos pendant une minute et 3) pendant la visualisation de l'exercice vigoureux habituel pendant une minute. Le deuxième jour, les trois mesures seront enregistrées sans chocolat noir (70 % de cacao). Le troisième jour, les trois mesures seront à nouveau enregistrées. Les mesures 2 et 3 seront respectivement enregistrées en savourant du chocolat noir et après avoir entièrement ingéré le chocolat noir.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-45 ans
  • personnes vigoureusement actives, sur la base des activités physiques générales définies par les lignes directrices sur le niveau d'intensité, supérieures à 75 minutes par semaine
  • déguster du chocolat noir

Critère d'exclusion:

  • Caféine, sédatifs ou tranquillisants dans les 12 heures suivant l'étude
  • Créatine ou autre supplément de stéroïdes améliorant la performance dans les 24 heures suivant l'étude
  • Supplémentation en ginseng dans les 24 heures suivant l'étude
  • Barbituriques dans au moins 36 heures d'étude
  • Prend actuellement des médicaments antiépileptiques
  • Toute allergie, rhume ou infection des sinus le jour de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: chocolat noir
Trois mesures EEG seront enregistrées : 1) au départ, 2) pendant la visualisation du repos pendant une minute et 3) pendant la visualisation de l'exercice vigoureux habituel pendant une minute. Les mesures 2 et 3 seront respectivement enregistrées en savourant du chocolat noir et après avoir entièrement ingéré le chocolat noir.
Complément alimentaire: chocolat noir
Les participants recevront du chocolat noir Parlement (70 % de cacao) de Redlands, en Californie. Le chocolat Parlement est fabriqué avec du cacao et du sucre de canne. Chaque participant recevra un demi-morceau (1,4 g) de chocolat noir à consommer pour cette expérience pendant trois minutes.
Comparateur actif: chocolat non noir
trois mesures EEG seront enregistrées : 1) au départ, 2) pendant la visualisation du repos pendant une minute et 3) pendant la visualisation de l'exercice vigoureux habituel pendant une minute.
Autre: chocolat non noir
Aucun chocolat noir ne sera donné à ce groupe pendant les procédures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité EEG Wave Band sans ingestion de chocolat noir
Délai: passer de la ligne de base à pendant la visualisation du repos pendant une minute
L'EEG, électroencéphalogramme, est un test qui détecte les anomalies des ondes cérébrales ou de l'activité électrique du cerveau. Au cours de la procédure, des électrodes constituées de petits disques métalliques avec des fils fins sont collées sur le cuir chevelu. Les électrodes détectent de minuscules charges électriques résultant de l'activité des cellules cérébrales. L'activité de la bande d'onde EEG sera enregistrée à partir de 9 emplacements du cuir chevelu cortical cérébral : F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz et P4 à l'aide du système EEG B-Alert 10X, Carlsbad CA. Chacune des fréquences cérébrales sera mesurée par incréments de 5 secondes. La collecte des données ne durera pas plus de 2 heures pour chaque session.
passer de la ligne de base à pendant la visualisation du repos pendant une minute
Activité EEG Wave Band sans ingestion de chocolat noir
Délai: changer de la visualisation du repos pendant une minute et pendant la visualisation de l'exercice vigoureux habituel pendant une minute.
L'EEG, électroencéphalogramme, est un test qui détecte les anomalies des ondes cérébrales ou de l'activité électrique du cerveau. Au cours de la procédure, des électrodes constituées de petits disques métalliques avec des fils fins sont collées sur le cuir chevelu. Les électrodes détectent de minuscules charges électriques résultant de l'activité des cellules cérébrales. L'activité de la bande d'onde EEG sera enregistrée à partir de 9 emplacements du cuir chevelu cortical cérébral : F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz et P4 à l'aide du système EEG B-Alert 10X, Carlsbad CA. Chacune des fréquences cérébrales sera mesurée par incréments de 5 secondes. La collecte des données ne durera pas plus de 2 heures pour chaque session.
changer de la visualisation du repos pendant une minute et pendant la visualisation de l'exercice vigoureux habituel pendant une minute.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la bande d'ondes EEG avec ingestion de chocolat noir
Délai: passer de la ligne de base à pendant la visualisation du repos pendant une minute
L'EEG, électroencéphalogramme, est un test qui détecte les anomalies des ondes cérébrales ou de l'activité électrique du cerveau. Au cours de la procédure, des électrodes constituées de petits disques métalliques avec des fils fins sont collées sur le cuir chevelu. Les électrodes détectent de minuscules charges électriques résultant de l'activité des cellules cérébrales. L'activité de la bande d'onde EEG sera enregistrée à partir de 9 emplacements du cuir chevelu cortical cérébral : F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz et P4 à l'aide du système EEG B-Alert 10X, Carlsbad CA. Chacune des fréquences cérébrales sera mesurée par incréments de 5 secondes. La collecte des données ne durera pas plus de 2 heures pour chaque session.
passer de la ligne de base à pendant la visualisation du repos pendant une minute
Activité de la bande d'ondes EEG avec ingestion de chocolat noir
Délai: changer de la visualisation du repos pendant une minute et pendant la visualisation de l'exercice vigoureux habituel pendant une minute.
L'EEG, électroencéphalogramme, est un test qui détecte les anomalies des ondes cérébrales ou de l'activité électrique du cerveau. Au cours de la procédure, des électrodes constituées de petits disques métalliques avec des fils fins sont collées sur le cuir chevelu. Les électrodes détectent de minuscules charges électriques résultant de l'activité des cellules cérébrales. L'activité de la bande d'onde EEG sera enregistrée à partir de 9 emplacements du cuir chevelu cortical cérébral : F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz et P4 à l'aide du système EEG B-Alert 10X, Carlsbad CA. Chacune des fréquences cérébrales sera mesurée par incréments de 5 secondes. La collecte des données ne durera pas plus de 2 heures pour chaque session.
changer de la visualisation du repos pendant une minute et pendant la visualisation de l'exercice vigoureux habituel pendant une minute.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loma Linda University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5170184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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