Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние темного шоколада (70% какао) на мозговые волны ЭЭГ у энергично активных людей

20 июня 2018 г. обновлено: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University
Цель этого исследования аспирантов — определить, изменит ли потребление темного шоколада (70% какао) частоты мозга между визуализацией в состоянии покоя и состоянием выполнения упражнений с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) у энергично активных людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процедуры включают: В первый день участники заполняют шкалу Лайкерта из темного шоколада, оценивают физическую активность и заполняют демографический вопросник. День второй и третий, в последующие дни, будет включать в себя три измерения ЭЭГ: 1) на исходном уровне, 2) во время визуализации покоя в течение одной минуты и 3) во время визуализации обычных энергичных упражнений в течение одной минуты. На второй день все три измерения будут регистрироваться без темного шоколада (70% какао). На третий день все три измерения будут снова записаны. Измерения 2 и 3 будут записаны во время смакования темного шоколада и после полного приема темного шоколада соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21-45 лет
  • энергично активные люди, на основе общей физической активности, определенной рекомендациями по уровню интенсивности, более 75 минут в неделю
  • наслаждайтесь темным шоколадом

Критерий исключения:

  • Кофеин, седативные средства или транквилизаторы в течение 12 часов после исследования
  • Прием креатина или других стероидов, повышающих работоспособность, в течение 24 часов после обучения.
  • Добавка женьшеня в течение 24 часов после обучения
  • Барбитураты в течение как минимум 36 часов после исследования
  • В настоящее время принимает противоэпилептические препараты
  • Любая аллергия, простуда или инфекции носовых пазух в день исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: темный шоколад
Будут записаны три измерения ЭЭГ: 1) на исходном уровне, 2) во время визуализации покоя в течение одной минуты и 3) во время визуализации обычного энергичного упражнения в течение одной минуты. Измерения 2 и 3 будут записаны во время смакования темного шоколада и после полного приема темного шоколада соответственно.
Диетическая добавка: темный шоколад
Участникам будет предоставлен темный шоколад «Парламент» (70% какао) из Редлендса, Калифорния. Шоколад «Парламент» сделан из какао и тростникового сахара. Каждому участнику будет выдана половина кусочка (1,4 г) темного шоколада для этого эксперимента в течение трех минут.
Активный компаратор: не темный шоколад
три измерения ЭЭГ будут записаны: 1) на исходном уровне, 2) во время визуализации покоя в течение одной минуты и 3) во время визуализации обычной энергичной нагрузки в течение одной минуты.
Другой: не темный шоколад
Темный шоколад этой группе во время процедур даваться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность полосы волн ЭЭГ без приема темного шоколада
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию во время визуализации покоя в течение одной минуты
ЭЭГ, электроэнцефалограмма, представляет собой тест, который выявляет аномалии в мозговых волнах или электрической активности мозга. Во время процедуры на кожу головы наклеиваются электроды, состоящие из небольших металлических дисков с тонкими проволоками. Электроды обнаруживают крошечные электрические заряды, возникающие в результате активности клеток головного мозга. Активность диапазона волн ЭЭГ будет записана в 9 местах коры головного мозга на скальпе: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz и P4 с использованием системы EEG B-Alert 10X, Карлсбад, Калифорния. Каждая частота мозга будет измеряться с шагом в 5 секунд. Сбор данных будет длиться не более 2 часов для каждого сеанса.
переход от исходного уровня к состоянию во время визуализации покоя в течение одной минуты
Активность полосы волн ЭЭГ без приема темного шоколада
Временное ограничение: переход от визуализации покоя в течение одной минуты и во время визуализации обычного энергичного упражнения в течение одной минуты.
ЭЭГ, электроэнцефалограмма, представляет собой тест, который выявляет аномалии в мозговых волнах или электрической активности мозга. Во время процедуры на кожу головы наклеиваются электроды, состоящие из небольших металлических дисков с тонкими проволоками. Электроды обнаруживают крошечные электрические заряды, возникающие в результате активности клеток головного мозга. Активность диапазона волн ЭЭГ будет записана в 9 местах коры головного мозга на скальпе: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz и P4 с использованием системы EEG B-Alert 10X, Карлсбад, Калифорния. Каждая частота мозга будет измеряться с шагом в 5 секунд. Сбор данных будет длиться не более 2 часов для каждого сеанса.
переход от визуализации покоя в течение одной минуты и во время визуализации обычного энергичного упражнения в течение одной минуты.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность волн ЭЭГ при приеме темного шоколада
Временное ограничение: переход от исходного уровня к состоянию во время визуализации покоя в течение одной минуты
ЭЭГ, электроэнцефалограмма, представляет собой тест, который выявляет аномалии в мозговых волнах или электрической активности мозга. Во время процедуры на кожу головы наклеиваются электроды, состоящие из небольших металлических дисков с тонкими проволоками. Электроды обнаруживают крошечные электрические заряды, возникающие в результате активности клеток головного мозга. Активность диапазона волн ЭЭГ будет записана в 9 местах коры головного мозга на скальпе: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz и P4 с использованием системы EEG B-Alert 10X, Карлсбад, Калифорния. Каждая частота мозга будет измеряться с шагом в 5 секунд. Сбор данных будет длиться не более 2 часов для каждого сеанса.
переход от исходного уровня к состоянию во время визуализации покоя в течение одной минуты
Активность волн ЭЭГ при приеме темного шоколада
Временное ограничение: переход от визуализации покоя в течение одной минуты и во время визуализации обычного энергичного упражнения в течение одной минуты.
ЭЭГ, электроэнцефалограмма, представляет собой тест, который выявляет аномалии в мозговых волнах или электрической активности мозга. Во время процедуры на кожу головы наклеиваются электроды, состоящие из небольших металлических дисков с тонкими проволоками. Электроды обнаруживают крошечные электрические заряды, возникающие в результате активности клеток головного мозга. Активность диапазона волн ЭЭГ будет записана в 9 местах коры головного мозга на скальпе: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz и P4 с использованием системы EEG B-Alert 10X, Карлсбад, Калифорния. Каждая частота мозга будет измеряться с шагом в 5 секунд. Сбор данных будет длиться не более 2 часов для каждого сеанса.
переход от визуализации покоя в течение одной минуты и во время визуализации обычного энергичного упражнения в течение одной минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loma Linda University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5170184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками