Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étcsokoládé (70% kakaó) hatása az EEG agyhullámokra erőteljesen aktív egyéneknél

2018. június 20. frissítette: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University
Ennek a végzős hallgatói tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az étcsokoládé (70% kakaó) fogyasztása megváltoztatja-e az agy frekvenciáját a nyugalmi vizualizáció és az elektroencefalográfiával (EEG) végzett edzési teljesítmény között erőteljesen aktív egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az eljárások a következők: Az első napon a résztvevők kitöltenek egy étcsokoládé Likert skálát, a fizikai aktivitás felmérését és a demográfiai kérdőívet. A második és a harmadik napon az egymást követő napon három EEG-mérés kerül rögzítésre: 1) az alapvonalon, 2) a pihenés vizualizálása során egy percig, és 3) a szokásos erőteljes edzés vizualizálása során egy percig. A második napon mindhárom mérést étcsokoládé (70% kakaó) nélkül rögzítjük. A harmadik napon mindhárom mérést újra rögzítjük. A 2. és 3. mérés az étcsokoládé ízlelésekor, illetve az étcsokoládé teljes lenyelése után kerül rögzítésre.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda U

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-45 éves korig
  • erőteljesen aktív egyének, az intenzitási szintre vonatkozó irányelvekben meghatározott általános fizikai tevékenységek alapján, heti 75 percnél többet
  • élvezze az étcsokoládét

Kizárási kritériumok:

  • Koffein, nyugtatók vagy nyugtatók a vizsgálat után 12 órán belül
  • Kreatin vagy egyéb teljesítményfokozó szteroid pótlás a vizsgálatot követő 24 órán belül
  • Ginzeng pótlás a vizsgálat után 24 órán belül
  • Barbiturál a vizsgálat után legalább 36 órán belül
  • Jelenleg epilepszia elleni gyógyszereket szed
  • Bármilyen allergia, megfázás vagy orrmelléküreg-fertőzés a vizsgálat napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: étcsokoládé
Három EEG-mérés kerül rögzítésre: 1) a kiinduláskor, 2) a pihenés egy percig történő megjelenítése során, és 3) a szokásos erőteljes edzés vizualizálása során egy percig. A 2. és 3. mérés az étcsokoládé ízlelésekor, illetve az étcsokoládé teljes lenyelése után kerül rögzítésre.
Étrend-kiegészítő: étcsokoládé
A résztvevők Parlament étcsokoládét (70% kakaó) kapnak a Redlands-ből, Kaliforniából. A Parlament csokoládé kakaóból és nádcukorral készül. Minden résztvevő fél darab (1,4 g) étcsokoládét kap, amelyet három perc alatt el kell fogyasztania ehhez a kísérlethez.
Aktív összehasonlító: nem étcsokoládé
három EEG-mérés kerül rögzítésre: 1) a kiinduláskor, 2) a pihenés vizualizálása során egy percig, és 3) a szokásos erőteljes edzés vizualizálása során egy percig.
Egyéb: nem étcsokoládé
Ennek a csoportnak nem adunk étcsokoládét az eljárások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG Wave Band Activity étcsokoládé lenyelés nélkül
Időkeret: változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli. Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre. Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak. Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA. Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik. Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
EEG Wave Band Activity étcsokoládé lenyelés nélkül
Időkeret: változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli. Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre. Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak. Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA. Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik. Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG hullámsáv aktivitás étcsokoládé lenyeléssel
Időkeret: változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli. Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre. Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak. Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA. Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik. Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
változás az alapvonalról a pihenés vizualizálása során egy percig
EEG hullámsáv aktivitás étcsokoládé lenyeléssel
Időkeret: változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.
Az EEG, az elektroencefalogram egy olyan teszt, amely az agyhullámok vagy az agy elektromos aktivitásának rendellenességeit észleli. Az eljárás során vékony huzallal ellátott kis fémkorongokból álló elektródákat ragasztanak a fejbőrre. Az elektródák apró elektromos töltéseket észlelnek, amelyek az agysejtek aktivitásából származnak. Az EEG hullámsáv aktivitását 9 agykérgi fejbőr helyről rögzítik: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz és P4 az EEG B-Alert 10X rendszerrel, Carlsbad CA. Mindegyik agyfrekvencia mérése 5 másodperces lépésekben történik. Az adatgyűjtés munkamenetenként nem tart tovább 2 óránál.
változás a pihenés vizualizálásáról egy percig, és a szokásos erőteljes edzés vizualizálása közben egy percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Loma Linda University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 5170184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése