Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mørk sjokolade (70 % kakao) på EEG-hjernebølger hos sterkt aktive individer

20. juni 2018 oppdatert av: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University
Hensikten med denne doktorgradsstudentstudien er å avgjøre om inntak av mørk sjokolade (70 % kakao) vil endre hjernefrekvenser mellom visualisering i hviletilstand og en tilstand av treningsytelse via elektroencefalografi (EEG) hos sterkt aktive individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosedyrene inkluderer: På dag én vil deltakerne fylle ut en Likert-skala for mørk sjokolade, vurdering av fysisk aktivitet og demografisk spørreskjema. Dag to og tre, på påfølgende dager vil inkludere, tre EEG-målinger vil bli registrert: 1) ved baseline, 2) under visualisering av hvile i ett minutt, og 3) under visualisering av vanlig kraftig trening i ett minutt. Den andre dagen vil alle tre målingene bli registrert uten mørk sjokolade (70 % kakao). Den tredje dagen vil alle tre målingene bli registrert på nytt. Mål 2 og 3 vil bli registrert mens de smaker på mørk sjokolade og etter full inntak av den mørke sjokoladen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-45 år
  • sterkt aktive individer, basert på generelle fysiske aktiviteter definert av retningslinjer for intensitetsnivå, mer enn 75 minutter per uke
  • nyt mørk sjokolade

Ekskluderingskriterier:

  • Koffein, beroligende midler eller beroligende midler innen 12 timer etter studiet
  • Kreatin eller annet prestasjonsfremmende steroidtilskudd innen 24 timer etter studiet
  • Ginsengtilskudd innen 24 timer etter studiet
  • Barbiturater innen minst 36 timer etter studiet
  • Tar for tiden antiepileptiske medisiner
  • Eventuelle allergier, forkjølelser eller bihulebetennelser studiedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mørk sjokolade
Tre EEG-målinger vil bli registrert: 1) ved baseline, 2) under visualisering av hvile i ett minutt, og 3) under visualisering av vanlig kraftig trening i ett minutt. Mål 2 og 3 vil bli registrert mens de smaker på mørk sjokolade og etter full inntak av den mørke sjokoladen.
Kosttilskudd: mørk sjokolade
Deltakerne vil få parlamentets mørk sjokolade (70 % kakao) fra Redlands, CA. Parlamentets sjokolade er laget med kakao og rørsukker. Hver deltaker vil få et halvt stykke (1,4 g) mørk sjokolade til å konsumere for dette eksperimentet over tre minutter.
Aktiv komparator: ikke mørk sjokolade
tre EEG-målinger vil bli registrert: 1) ved baseline, 2) under visualisering av hvile i ett minutt, og 3) under visualisering av vanlig kraftig trening i ett minutt.
Annen: ikke mørk sjokolade
Det vil ikke bli gitt mørk sjokolade til denne gruppen under prosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Wave Band-aktivitet uten inntak av mørk sjokolade
Tidsramme: endre fra baseline til under visualisering av hvile i ett minutt
EEG, elektroencefalogram, er en test som oppdager abnormiteter i hjernebølgene eller den elektriske aktiviteten i hjernen. Under prosedyren limes elektroder som består av små metallskiver med tynne ledninger på hodebunnen. Elektrodene oppdager bittesmå elektriske ladninger som er et resultat av aktiviteten i hjernecellene. EEG-bølgebåndaktivitet vil bli registrert fra 9 cerebrale kortikale hodebunnsplasseringer: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz og P4 ved å bruke EEG B-Alert 10X System, Carlsbad CA. Hver av hjernefrekvensene vil bli målt i trinn på 5 sekunder. Datainnsamlingen varer ikke lenger enn 2 timer for hver økt.
endre fra baseline til under visualisering av hvile i ett minutt
EEG Wave Band-aktivitet uten inntak av mørk sjokolade
Tidsramme: endre fra visualisering av hvile i ett minutt og under visualisering av vanlig kraftig trening i ett minutt.
EEG, elektroencefalogram, er en test som oppdager abnormiteter i hjernebølgene eller den elektriske aktiviteten i hjernen. Under prosedyren limes elektroder som består av små metallskiver med tynne ledninger på hodebunnen. Elektrodene oppdager bittesmå elektriske ladninger som er et resultat av aktiviteten i hjernecellene. EEG-bølgebåndaktivitet vil bli registrert fra 9 cerebrale kortikale hodebunnsplasseringer: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz og P4 ved å bruke EEG B-Alert 10X System, Carlsbad CA. Hver av hjernefrekvensene vil bli målt i trinn på 5 sekunder. Datainnsamlingen varer ikke lenger enn 2 timer for hver økt.
endre fra visualisering av hvile i ett minutt og under visualisering av vanlig kraftig trening i ett minutt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-bølgebåndaktivitet ved inntak av mørk sjokolade
Tidsramme: endre fra baseline til under visualisering av hvile i ett minutt
EEG, elektroencefalogram, er en test som oppdager abnormiteter i hjernebølgene eller den elektriske aktiviteten i hjernen. Under prosedyren limes elektroder som består av små metallskiver med tynne ledninger på hodebunnen. Elektrodene oppdager bittesmå elektriske ladninger som er et resultat av aktiviteten i hjernecellene. EEG-bølgebåndaktivitet vil bli registrert fra 9 cerebrale kortikale hodebunnsplasseringer: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz og P4 ved å bruke EEG B-Alert 10X System, Carlsbad CA. Hver av hjernefrekvensene vil bli målt i trinn på 5 sekunder. Datainnsamlingen varer ikke lenger enn 2 timer for hver økt.
endre fra baseline til under visualisering av hvile i ett minutt
EEG-bølgebåndaktivitet ved inntak av mørk sjokolade
Tidsramme: endre fra visualisering av hvile i ett minutt og under visualisering av vanlig kraftig trening i ett minutt.
EEG, elektroencefalogram, er en test som oppdager abnormiteter i hjernebølgene eller den elektriske aktiviteten i hjernen. Under prosedyren limes elektroder som består av små metallskiver med tynne ledninger på hodebunnen. Elektrodene oppdager bittesmå elektriske ladninger som er et resultat av aktiviteten i hjernecellene. EEG-bølgebåndaktivitet vil bli registrert fra 9 cerebrale kortikale hodebunnsplasseringer: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz og P4 ved å bruke EEG B-Alert 10X System, Carlsbad CA. Hver av hjernefrekvensene vil bli målt i trinn på 5 sekunder. Datainnsamlingen varer ikke lenger enn 2 timer for hver økt.
endre fra visualisering av hvile i ett minutt og under visualisering av vanlig kraftig trening i ett minutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5170184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger