Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van pure chocolade (70% cacao) op EEG-hersengolven bij krachtig actieve individuen

20 juni 2018 bijgewerkt door: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University
Het doel van dit onderzoek door afgestudeerde studenten is om te bepalen of inname van donkere chocolade (70% cacao) de hersenfrequenties zal veranderen tussen visualisatie in rusttoestand en een toestand van inspanningsprestaties via elektro-encefalografie (EEG) bij krachtig actieve individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De procedures omvatten: Op de eerste dag vullen de deelnemers een Likert-schaal van donkere chocolade, een beoordeling van de fysieke activiteit en een demografische vragenlijst in. Dag twee en drie, op opeenvolgende dagen, omvatten drie EEG-metingen: 1) bij baseline, 2) tijdens visualisatie van rust gedurende één minuut, en 3) tijdens visualisatie van gebruikelijke krachtige inspanning gedurende één minuut. De tweede dag worden alle drie de metingen geregistreerd zonder pure chocolade (70% cacao). De derde dag worden alle drie de metingen opnieuw geregistreerd. De metingen 2 en 3 worden respectievelijk geregistreerd bij het proeven van pure chocolade en na volledige inname van de pure chocolade.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-45 jaar
  • krachtig actieve personen, op basis van de Algemene Fysieke Activiteiten gedefinieerd door de richtlijnen voor Intensiteitsniveau, meer dan 75 minuten per week
  • genieten van donkere chocolade

Uitsluitingscriteria:

  • Cafeïne, kalmerende middelen of kalmerende middelen binnen 12 uur na de studie
  • Suppletie met creatine of andere prestatiebevorderende steroïden binnen 24 uur na de studie
  • Ginseng-suppletie binnen 24 uur na studie
  • Barbituraten binnen ten minste 36 uur studie
  • Gebruikt momenteel anti-epileptica
  • Allergieën, verkoudheid of sinusitis op de dag van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: donkere chocolade
Er worden drie EEG-metingen geregistreerd: 1) bij baseline, 2) tijdens visualisatie van rust gedurende één minuut, en 3) tijdens visualisatie van gebruikelijke krachtige inspanning gedurende één minuut. De metingen 2 en 3 worden respectievelijk geregistreerd bij het proeven van pure chocolade en na volledige inname van de pure chocolade.
Voedingssupplement: donkere chocolade
Deelnemers krijgen pure chocolade van het Parlement (70% cacao) uit Redlands, CA. De chocolade van het Parlement is gemaakt met cacao en rietsuiker. Elke deelnemer krijgt een half stuk (1,4 g) pure chocolade om gedurende drie minuten voor dit experiment te consumeren.
Actieve vergelijker: niet donkere chocolade
Er worden drie EEG-metingen geregistreerd: 1) bij baseline, 2) tijdens visualisatie van rust gedurende één minuut, en 3) tijdens visualisatie van gebruikelijke krachtige inspanning gedurende één minuut.
Ander: niet donkere chocolade
Tijdens de procedures wordt aan deze groep geen pure chocolade gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG Wave Band Activiteit zonder inname van donkere chocolade
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar tijdens visualisatie van rust gedurende één minuut
Het EEG, elektro-encefalogram, is een test die afwijkingen in de hersengolven of de elektrische activiteit van de hersenen detecteert. Tijdens de procedure worden elektroden bestaande uit kleine metalen schijfjes met dunne draadjes op de hoofdhuid geplakt. De elektroden detecteren kleine elektrische ladingen die het gevolg zijn van de activiteit in de hersencellen. EEG-golfbandactiviteit wordt geregistreerd vanaf 9 cerebrale corticale hoofdhuidlocaties: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz en P4 met behulp van het EEG B-Alert 10X-systeem, Carlsbad CA. Elk van de hersenfrequenties wordt gemeten in stappen van 5 seconden. Het verzamelen van gegevens duurt niet langer dan 2 uur per sessie.
verandering van basislijn naar tijdens visualisatie van rust gedurende één minuut
EEG Wave Band Activiteit zonder inname van donkere chocolade
Tijdsspanne: verandering van visualisatie van rust gedurende één minuut en tijdens visualisatie van gebruikelijke krachtige inspanning gedurende één minuut.
Het EEG, elektro-encefalogram, is een test die afwijkingen in de hersengolven of de elektrische activiteit van de hersenen detecteert. Tijdens de procedure worden elektroden bestaande uit kleine metalen schijfjes met dunne draadjes op de hoofdhuid geplakt. De elektroden detecteren kleine elektrische ladingen die het gevolg zijn van de activiteit in de hersencellen. EEG-golfbandactiviteit wordt geregistreerd vanaf 9 cerebrale corticale hoofdhuidlocaties: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz en P4 met behulp van het EEG B-Alert 10X-systeem, Carlsbad CA. Elk van de hersenfrequenties wordt gemeten in stappen van 5 seconden. Het verzamelen van gegevens duurt niet langer dan 2 uur per sessie.
verandering van visualisatie van rust gedurende één minuut en tijdens visualisatie van gebruikelijke krachtige inspanning gedurende één minuut.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-golfbandactiviteit met inname van donkere chocolade
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar tijdens visualisatie van rust gedurende één minuut
Het EEG, elektro-encefalogram, is een test die afwijkingen in de hersengolven of de elektrische activiteit van de hersenen detecteert. Tijdens de procedure worden elektroden bestaande uit kleine metalen schijfjes met dunne draadjes op de hoofdhuid geplakt. De elektroden detecteren kleine elektrische ladingen die het gevolg zijn van de activiteit in de hersencellen. EEG-golfbandactiviteit wordt geregistreerd vanaf 9 cerebrale corticale hoofdhuidlocaties: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz en P4 met behulp van het EEG B-Alert 10X-systeem, Carlsbad CA. Elk van de hersenfrequenties wordt gemeten in stappen van 5 seconden. Het verzamelen van gegevens duurt niet langer dan 2 uur per sessie.
verandering van basislijn naar tijdens visualisatie van rust gedurende één minuut
EEG-golfbandactiviteit met inname van donkere chocolade
Tijdsspanne: verandering van visualisatie van rust gedurende één minuut en tijdens visualisatie van gebruikelijke krachtige inspanning gedurende één minuut.
Het EEG, elektro-encefalogram, is een test die afwijkingen in de hersengolven of de elektrische activiteit van de hersenen detecteert. Tijdens de procedure worden elektroden bestaande uit kleine metalen schijfjes met dunne draadjes op de hoofdhuid geplakt. De elektroden detecteren kleine elektrische ladingen die het gevolg zijn van de activiteit in de hersencellen. EEG-golfbandactiviteit wordt geregistreerd vanaf 9 cerebrale corticale hoofdhuidlocaties: F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz en P4 met behulp van het EEG B-Alert 10X-systeem, Carlsbad CA. Elk van de hersenfrequenties wordt gemeten in stappen van 5 seconden. Het verzamelen van gegevens duurt niet langer dan 2 uur per sessie.
verandering van visualisatie van rust gedurende één minuut en tijdens visualisatie van gebruikelijke krachtige inspanning gedurende één minuut.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loma Linda University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Georgia Hodgkin, EdD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5170184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen