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Effet de la méditation de pleine conscience sur la réponse physiologique aux stimuli imprévisibles

22 décembre 2022 mis à jour par: Georgetown University
Cette étude évaluera les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sur la réactivité physiologique. Cette étude se concentrera sur les personnes anxieuses qui participeront à un cours MBSR de 8 semaines. Les enquêteurs testeront la réactivité des participants aux stimuli prévisibles et imprévisibles avant et après le cours pour comprendre les changements physiologiques qui peuvent survenir après l'intervention. Les mesures secondaires comprennent des instruments psychométriques et une tâche d'actualisation des délais.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une formation manuelle et systématique à la méditation de pleine conscience qui s'est avérée avoir des effets bénéfiques sur la santé, tels qu'une diminution du stress et de l'anxiété. Le protocole actuel vise à examiner les effets du MBSR sur plusieurs mesures physiologiques et comportementales chez les personnes souffrant de troubles anxieux, ce qui peut nous aider à comprendre les effets de l'intervention sur l'anxiété. Les enquêteurs utiliseront la tâche NPU telle que développée par le NIH, qui mesure la réponse d'un individu à des stimuli menaçants (choc léger) associés à des stimuli non menaçants (formes géométriques). Des personnes souffrant de troubles anxieux seront recrutées pour participer à cette étude et seront randomisées dans un groupe témoin (liste d'attente) ou un groupe d'intervention MBSR. D'autres mesures secondaires examineront les effets de la méditation de pleine conscience sur la prise de décision et les symptômes de stress et d'anxiété.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  2. Avoir un trouble anxieux, y compris : trouble d'anxiété sociale (TAS), trouble d'anxiété généralisée (TAG), trouble panique, trouble de stress post-traumatique (TSPT), agoraphobie ou phobie simple.
  3. Doit comprendre la procédure d'étude et être disposé à participer à 2 visites de test et au cours MBSR tel qu'assigné.
  4. Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'un épisode dépressif actuel ou d'autres troubles psychiatriques de l'axe I tels que les troubles psychotiques, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles alimentaires actuels, les troubles bipolaires et les troubles actuels liés à l'utilisation de substances.
  2. Absence de réponse mesurable du clignement des yeux/contraction des yeux (3 fois l'activité musculaire de base du clignement des yeux telle que mesurée par électromyographie) pour au moins 5 des 9 sursauts utilisés lors de la visite d'habituation.
  3. Affection médicale grave pouvant entraîner une intervention chirurgicale ou une hospitalisation.
  4. Sujets qui ne respecteront pas les procédures de l'étude. Cela peut inclure des déplacements planifiés hors de la ville.
  5. Les femmes qui sont enceintes.
  6. Preuve actuelle de compression du nerf médian ou de syndrome du canal carpien.
  7. Sujet qui a une pression artérielle au repos en dehors d'une plage de pression artérielle systolique de 90-140 mmHg, ou une pression artérielle diastolique en dehors d'une plage de 50-90 mmHg sur deux mesures consécutives, prises jusqu'à 10 minutes d'intervalle.
  8. Sujets prenant des benzodiazépines, des barbituriques, des antidépresseurs, des antipsychotiques ou des sédatifs
  9. Les sujets recevant actuellement une psychothérapie concomitante visant à traiter les symptômes d'anxiété (c'est-à-dire TCC).
  10. Les personnes ayant des appareils électroniques implantés, comme un stimulateur cardiaque.
  11. Les personnes qui ont suivi un cours complet de MBSR, une formation équivalente à la méditation, ou qui ont une pratique quotidienne de la méditation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Ce groupe suivra le cours MBSR de 8 semaines dans les 4 semaines suivant sa première visite de test. Une fois le cours terminé, ils entreront pour leur deuxième visite d'essai. Le cours se réunit une fois par semaine en personne pendant 2,5 heures et les participants doivent faire des pratiques à la maison.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Le cours MBSR enseigne les techniques de méditation de pleine conscience. Ce cours de 8 semaines se réunit en personne une fois par semaine pendant 2,5 heures. Les participants doivent effectuer des travaux pratiques à la maison.
Autre: Liste d'attente
Le groupe de la liste d'attente ne participera pas au cours MBSR dans les 4 semaines suivant sa première visite de test. Ils attendront 8 à 16 semaines et viendront pour une deuxième visite de test. Une fois leurs données collectées, un cours MBSR leur sera proposé.
Comportemental: Liste d'attente
Ce groupe attendra 8 à 16 semaines après sa première visite de test et après la fin de sa deuxième visite d'étude, il pourra participer à un cours MBSR de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sursaut potentialisé par la peur et l'anxiété
Délai: 16 semaines
Cette variable sera mesurée à l'aide du test de menace neutre, prévisible et imprévisible (NPU)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D),
Délai: 16 semaines
mesure les symptômes de la dépression
16 semaines
L'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI)
Délai: 16 semaines
Il s'agit d'une mesure de l'anxiété d'état et de trait
16 semaines
Délai d'actualisation
Délai: 16 semaines
Il s'agit d'une tâche informatique qui mesure une baisse de la valeur de la récompense sur un temps donné
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Georgetown University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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