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Effetto della meditazione consapevole sulla risposta fisiologica a stimoli imprevedibili

22 dicembre 2022 aggiornato da: Georgetown University
Questo studio valuterà gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulla reattività fisiologica. Questo studio si concentrerà su individui con ansia che parteciperanno a una classe MBSR di 8 settimane. Gli investigatori testeranno la reattività dei partecipanti a stimoli sia prevedibili che imprevedibili prima e dopo la lezione per comprendere i cambiamenti fisiologici che possono verificarsi dopo l'intervento. Le misure secondarie includono strumenti psicometrici e un compito di attualizzazione del ritardo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è una formazione manuale e sistematica nella meditazione consapevole che ha dimostrato di avere effetti benefici sulla salute, come la riduzione dello stress e dell'ansia. L'attuale protocollo mira a esaminare gli effetti dell'MBSR su diverse misure fisiologiche e comportamentali nelle persone con disturbi d'ansia, che possono aiutarci a comprendere gli effetti dell'intervento sull'ansia. Gli investigatori utilizzeranno il compito NPU sviluppato dal NIH, che misura la risposta di un individuo a stimoli minacciosi (shock lieve) abbinati a stimoli non minacciosi (forme geometriche). Gli individui con disturbi d'ansia saranno reclutati per partecipare a questo studio e saranno randomizzati in un gruppo di controllo (lista d'attesa) o di intervento MBSR. Altre misure secondarie esamineranno gli effetti della meditazione consapevole sul processo decisionale e sui sintomi di stress e ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Avere un disturbo d'ansia, tra cui: disturbo d'ansia sociale (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), agorafobia o fobia semplice.
  3. Deve comprendere la procedura di studio e desidera partecipare a 2 visite di test e al corso MBSR come assegnato.
  4. I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che stanno vivendo un episodio depressivo in corso o altri disturbi psichiatrici dell'asse I come disturbi psicotici, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi alimentari in corso, disturbo bipolare e disturbi da uso di sostanze in corso.
  2. Mancanza di risposta misurabile di battito di ciglia/contrazione dell'occhio (3 volte l'attività muscolare del battito di ciglia di base misurata dall'elettromiografia) per almeno 5 su 9 sussulti utilizzati durante la visita di assuefazione.
  3. Una grave condizione medica che può comportare un intervento chirurgico o il ricovero in ospedale.
  4. Soggetti che risulteranno non conformi alle procedure dello studio. Ciò può includere viaggi programmati fuori città.
  5. Donne in gravidanza.
  6. Prove attuali di intrappolamento del nervo mediano o sindrome del tunnel carpale.
  7. Soggetto con pressione sanguigna a riposo al di fuori di un intervallo di pressione sanguigna sistolica di 90-140 mmHg, o una pressione sanguigna diastolica al di fuori di un intervallo di 50-90 mmHg su due misurazioni consecutive, effettuate fino a 10 minuti di distanza.
  8. Soggetti che assumono benzodiazepine, barbiturici, antidepressivi, antipsicotici o farmaci sedativi
  9. Soggetti attualmente sottoposti a psicoterapia concomitante diretta al trattamento dei sintomi di ansia (ad es. CBT).
  10. Individui con dispositivi elettronici impiantati, come un pacemaker cardiaco.
  11. Individui che hanno completato un corso completo di MBSR, un allenamento di meditazione equivalente o hanno una pratica di meditazione quotidiana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Questo gruppo seguirà il corso MBSR di 8 settimane entro 4 settimane dalla prima visita di prova. Al termine del corso, verranno per la seconda visita di prova. Il corso si riunisce una volta alla settimana di persona per 2,5 ore e si prevede che i partecipanti facciano pratica a casa.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il corso MBSR insegna abilità di meditazione consapevole. Questo corso di 8 settimane si incontra di persona una volta alla settimana per 2,5 ore. I partecipanti sono tenuti a completare gli incarichi di pratica a casa.
Altro: Lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa non parteciperà al corso MBSR entro 4 settimane dalla prima visita di prova. Aspetteranno 8-16 settimane e verranno per una seconda visita di prova. Dopo che i loro dati sono stati raccolti, verrà offerto loro un corso MBSR da seguire.
Comportamentale: Lista d'attesa
Questo gruppo aspetterà 8-16 settimane dopo la prima visita di test e dopo il completamento della seconda visita di studio potranno partecipare a un corso MBSR di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La paura e l'ansia potenziavano lo stupore
Lasso di tempo: 16 settimane
Questa variabile verrà misurata utilizzando il test di minaccia neutrale, prevedibile e imprevedibile (NPU)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D),
Lasso di tempo: 16 settimane
misura i sintomi della depressione
16 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questa è una misura dell'ansia di stato e di tratto
16 settimane
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 16 settimane
Questa è un'attività del computer che misura un calo del valore della ricompensa in un determinato periodo di tempo
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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