Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji uważności na fizjologiczną reakcję na nieprzewidywalne bodźce

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Georgetown University
To badanie oceni wpływ redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na reaktywność fizjologiczną. To badanie skupi się na osobach z lękiem, które wezmą udział w 8-tygodniowych zajęciach MBSR. Badacze przetestują reaktywność uczestników zarówno na przewidywalne, jak i nieprzewidywalne bodźce przed i po zajęciach, aby zrozumieć zmiany fizjologiczne, które mogą wystąpić po interwencji. Środki drugorzędne obejmują instrumenty psychometryczne i zadanie dyskontowania opóźnień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to zręczny, systematyczny trening medytacji uważności, który, jak stwierdzono, ma korzystne skutki zdrowotne, takie jak zmniejszenie stresu i niepokoju. Obecny protokół ma na celu zbadanie wpływu MBSR na kilka środków fizjologicznych i behawioralnych u osób z zaburzeniami lękowymi, co może pomóc nam zrozumieć wpływ interwencji na lęk. Badacze wykorzystają zadanie NPU opracowane przez NIH, które mierzy reakcję danej osoby na zagrażające bodźce (łagodny wstrząs) w połączeniu z bodźcami niegroźnymi (kształty geometryczne). Osoby z zaburzeniami lękowymi zostaną zrekrutowane do udziału w tym badaniu i zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (listy oczekujących) lub grupy interwencyjnej MBSR. Inne drugorzędne środki zbadają wpływ medytacji uważności na podejmowanie decyzji oraz objawy stresu i niepokoju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat.
  2. Mają zaburzenia lękowe, w tym: zespół lęku społecznego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD), zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego (PTSD), agorafobię lub fobię prostą.
  3. Musi rozumieć procedurę badania i być gotowym do wzięcia udziału w 2 wizytach testowych i kursie MBSR zgodnie z przydziałem.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby doświadczające aktualnego epizodu depresyjnego lub innych zaburzeń psychicznych osi I, takich jak zaburzenia psychotyczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, obecne zaburzenia odżywiania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i obecne zaburzenia związane z używaniem substancji.
  2. Brak mierzalnej reakcji mrugnięcia/drgania gałki ocznej (3-krotność wyjściowej aktywności mięśniowej mrugnięcia, mierzonej za pomocą elektromiografii) dla co najmniej 5 z 9 przestrachów użytych podczas wizyty przyzwyczajeniowej.
  3. Poważny stan chorobowy, który może skutkować operacją lub hospitalizacją.
  4. Osoby, które nie będą przestrzegać procedur badania. Może to obejmować planowaną podróż poza miasto.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Aktualne dowody na uwięzienie nerwu pośrodkowego lub zespół cieśni nadgarstka.
  7. Osoba, u której spoczynkowe ciśnienie krwi wykracza poza zakres skurczowego ciśnienia krwi 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wykracza poza zakres 50-90 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie do 10 minut.
  8. Osoby przyjmujące benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub leki uspokajające
  9. Osoby aktualnie otrzymujące jednocześnie psychoterapię ukierunkowaną na leczenie objawów lękowych (tj. CBT).
  10. Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozrusznik serca.
  11. Osoby, które ukończyły pełny kurs MBSR, równoważny trening medytacyjny lub codziennie praktykują medytację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Ta grupa przejdzie 8-tygodniowy kurs MBSR w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty testowej. Po zakończeniu kursu przyjdą na drugą wizytę testową. Kurs odbywa się osobiście raz w tygodniu przez 2,5 godziny, a od uczestników oczekuje się wykonywania ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Kurs MBSR uczy umiejętności medytacji uważności. Ten 8-tygodniowy kurs odbywa się osobiście raz w tygodniu na 2,5 godziny. Oczekuje się, że uczestnicy wykonają zadania praktyczne w domu.
Inny: Lista oczekujących
Grupa z listy oczekujących nie będzie uczestniczyć w kursie MBSR w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty testowej. Będą czekać 8-16 tygodni i przyjdą na drugą wizytę testową. Po zebraniu ich danych zostanie im zaproponowany kurs MBSR.
Behawioralne: Lista oczekujących
Ta grupa będzie czekać 8-16 tygodni po pierwszej wizycie testowej, a po drugiej wizycie studyjnej będzie mogła uczestniczyć w 8-tygodniowym kursie MBSR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach i niepokój potęgowały zaskoczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmienna ta będzie mierzona za pomocą testu zagrożenia neutralnego, przewidywalnego i nieprzewidywalnego (NPU).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D),
Ramy czasowe: 16 tygodni
mierzy objawy depresji
16 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jest to miara lęku jako stanu i cechy
16 tygodni
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jest to zadanie komputerowe, które mierzy spadek wartości nagrody w określonym czasie
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami