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Wirkung der Achtsamkeitsmeditation auf die physiologische Reaktion auf unvorhersehbare Reize

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Georgetown University
Diese Studie wird die Auswirkungen von Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf die physiologische Reaktivität bewerten. Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit Angstzuständen, die an einem 8-wöchigen MBSR-Kurs teilnehmen. Die Ermittler testen die Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer auf vorhersehbare und unvorhersehbare Stimuli vor und nach dem Unterricht, um die physiologischen Veränderungen zu verstehen, die nach der Intervention auftreten können. Sekundäre Maßnahmen umfassen psychometrische Instrumente und eine Verzögerungsdiskontierungsaufgabe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ist ein manuelles, systematisches Training in Achtsamkeitsmeditation, das positive gesundheitliche Auswirkungen hat, wie z. B. weniger Stress und Angst. Das aktuelle Protokoll zielt darauf ab, die Auswirkungen von MBSR auf verschiedene physiologische und Verhaltensmaße bei Menschen mit Angststörungen zu untersuchen, was uns helfen kann, die Auswirkungen der Intervention auf Angstzustände zu verstehen. Die Ermittler werden die vom NIH entwickelte NPU-Aufgabe verwenden, die die Reaktion einer Person auf bedrohliche Reize (leichter Schock) gepaart mit nicht bedrohlichen Reizen (geometrische Formen) misst. Personen mit Angststörungen werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert und randomisiert einer Kontroll- (Warteliste) oder MBSR-Interventionsgruppe zugewiesen. Andere sekundäre Maßnahmen werden die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf die Entscheidungsfindung sowie Stress- und Angstsymptome untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  2. Haben Sie eine Angststörung, einschließlich: soziale Angststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD), Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Agoraphobie oder einfache Phobie.
  3. Muss das Studienverfahren verstehen und bereit sein, an 2 Testbesuchen und MBSR-Kursen wie zugewiesen teilzunehmen.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Studienverfahren nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer aktuellen depressiven Episode oder anderen psychiatrischen Störungen der Achse I, wie z. B. psychotischen Störungen, Zwangsstörungen, aktuellen Essstörungen, bipolaren Störungen und aktuellen Substanzgebrauchsstörungen.
  2. Fehlen einer messbaren Augenblinzel-/Augenzucken-Reaktion (das Dreifache der Grundlinie der Augenblinzel-Muskelaktivität, gemessen durch Elektromyographie) für mindestens 5 von 9 Schrecken, die während des Gewöhnungsbesuchs verwendet wurden.
  3. Eine schwerwiegende Erkrankung, die zu einer Operation oder einem Krankenhausaufenthalt führen kann.
  4. Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten. Dazu können geplante Reisen außerhalb der Stadt gehören.
  5. Frauen, die schwanger sind.
  6. Aktuelle Hinweise auf Einklemmung des N. medianus oder Karpaltunnelsyndrom.
  7. Subjekt, das bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von bis zu 10 Minuten einen Ruheblutdruck außerhalb eines systolischen Blutdruckbereichs von 90-140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck außerhalb eines Bereichs von 50-90 mmHg aufweist.
  8. Personen, die Benzodiazepine, Barbiturate, Antidepressiva, Antipsychotika oder Beruhigungsmittel einnehmen
  9. Patienten, die derzeit eine begleitende Psychotherapie erhalten, die auf die Behandlung von Angstsymptomen gerichtet ist (d. h. CBT).
  10. Personen mit implantierten elektronischen Geräten, wie z. B. einem Herzschrittmacher.
  11. Personen, die einen vollständigen MBSR-Kurs, ein gleichwertiges Meditationstraining oder eine tägliche Meditationspraxis absolviert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Diese Gruppe wird den 8-wöchigen MBSR-Kurs innerhalb von 4 Wochen nach ihrem ersten Testbesuch absolvieren. Wenn der Kurs beendet ist, kommen sie zu ihrem zweiten Testbesuch. Der Kurs trifft sich einmal pro Woche persönlich für 2,5 Stunden und von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zu Hause üben.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Der MBSR-Kurs vermittelt Achtsamkeitsmeditationstechniken. Dieser 8-wöchige Kurs trifft sich einmal wöchentlich für 2,5 Stunden persönlich. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die Übungsaufgaben zu Hause erledigen.
Sonstiges: Warteliste
Die Wartelistengruppe wird innerhalb von 4 Wochen nach ihrem ersten Testbesuch nicht am MBSR-Kurs teilnehmen. Sie warten 8-16 Wochen und kommen zu einem zweiten Testbesuch. Nachdem ihre Daten gesammelt wurden, wird ihnen ein MBSR-Kurs angeboten.
Verhalten: Warteliste
Diese Gruppe wartet 8-16 Wochen nach ihrem ersten Testbesuch und nach Abschluss ihres zweiten Studienbesuchs können sie an einem 8-wöchigen MBSR-Kurs teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Unruhe verstärkten den Schrecken
Zeitfenster: 16 Wochen
Diese Variable wird mit dem Neutral, Predictable, and Unpredictable (NPU) Threat Test gemessen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D),
Zeitfenster: 16 Wochen
misst Depressionssymptome
16 Wochen
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies ist ein Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst
16 Wochen
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies ist eine Computeraufgabe, die den Rückgang des Belohnungswerts über einen bestimmten Zeitraum misst
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

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