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Efeito da Meditação Mindfulness na Resposta Fisiológica a Estímulos Imprevisíveis

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Georgetown University
Este estudo avaliará os efeitos do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) na reatividade fisiológica. Este estudo se concentrará em indivíduos com ansiedade que participarão de uma aula de MBSR de 8 semanas. Os investigadores testarão a reatividade dos participantes a estímulos previsíveis e imprevisíveis antes e depois da aula para entender as mudanças fisiológicas que podem ocorrer após a intervenção. Medidas secundárias incluem instrumentos psicométricos e uma tarefa de desconto de atraso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Redução de estresse baseada em atenção plena (MBSR) é um treinamento manual e sistemático em meditação de atenção plena que tem efeitos benéficos à saúde, como diminuição do estresse e da ansiedade. O protocolo atual visa examinar os efeitos do MBSR em várias medidas fisiológicas e comportamentais em pessoas com transtornos de ansiedade, o que pode nos ajudar a entender os efeitos da intervenção na ansiedade. Os investigadores usarão a tarefa NPU desenvolvida pelo NIH, que mede a resposta de um indivíduo a estímulos ameaçadores (choque leve) emparelhados com estímulos não ameaçadores (formas geométricas). Indivíduos com transtornos de ansiedade serão recrutados para participar deste estudo e serão randomizados para um grupo controle (lista de espera) ou intervenção MBSR. Outras medidas secundárias examinarão os efeitos da meditação da atenção plena na tomada de decisões e nos sintomas de estresse e ansiedade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Ter um transtorno de ansiedade, incluindo: transtorno de ansiedade social (TAS), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), agorafobia ou fobia simples.
  3. Deve entender o procedimento do estudo e estar disposto a participar de 2 visitas de teste e do curso MBSR conforme designado.
  4. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado para os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que experimentam um episódio depressivo atual ou outros transtornos psiquiátricos do eixo I, como transtornos psicóticos, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos alimentares atuais, transtorno bipolar e transtornos atuais por uso de substâncias.
  2. Falta de resposta mensurável de piscar de olhos/contração dos olhos (3 vezes a atividade muscular basal do piscar de olhos medida por eletromiografia) para pelo menos 5 de 9 sobressaltos usados ​​durante a visita de habituação.
  3. Uma condição médica séria que pode resultar em cirurgia ou hospitalização.
  4. Indivíduos que não cumprirão os procedimentos do estudo. Isso pode incluir viagens planejadas para fora da cidade.
  5. Mulheres que estão grávidas.
  6. Evidência atual de compressão do nervo mediano ou síndrome do túnel do carpo.
  7. Indivíduo que tem pressão arterial em repouso fora da faixa de pressão arterial sistólica de 90-140 mmHg, ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 50-90 mmHg em duas medições consecutivas, feitas com até 10 minutos de intervalo.
  8. Indivíduos que tomam benzodiazepínicos, barbitúricos, antidepressivos, antipsicóticos ou medicamentos sedativos
  9. Indivíduos atualmente recebendo psicoterapia concomitante dirigida ao tratamento de sintomas de ansiedade (ou seja, TCC).
  10. Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados, como um marca-passo cardíaco.
  11. Indivíduos que concluíram um curso completo de MBSR, um treinamento de meditação equivalente ou praticam meditação diariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Este grupo fará o curso MBSR de 8 semanas dentro de 4 semanas de sua primeira visita de teste. Quando o curso terminar, eles farão sua segunda visita de teste. O curso é presencial uma vez por semana com duração de 2,5 horas e espera-se que os participantes façam as práticas em casa.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
O curso MBSR ensina habilidades de meditação mindfulness. Este curso de 8 semanas é presencial uma vez por semana durante 2,5 horas. Espera-se que os participantes concluam as tarefas práticas em casa.
Outro: Lista de espera
O grupo da lista de espera não participará do curso MBSR dentro de 4 semanas de sua primeira visita de teste. Eles esperarão de 8 a 16 semanas e farão uma segunda visita de teste. Depois que seus dados forem coletados, eles receberão um curso de MBSR para fazer.
Comportamental: Lista de espera
Este grupo esperará de 8 a 16 semanas após a primeira visita de teste e, após a conclusão da segunda visita de estudo, eles poderão participar de um curso de MBSR de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobressalto potencializado por medo e ansiedade
Prazo: 16 semanas
Essa variável será medida usando o teste de ameaças neutras, previsíveis e imprevisíveis (NPU)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D),
Prazo: 16 semanas
mede sintomas de depressão
16 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 16 semanas
Esta é uma medida de estado e traço de ansiedade
16 semanas
Desconto por atraso
Prazo: 16 semanas
Esta é uma tarefa de computador que mede um declínio no valor da recompensa em um determinado período de tempo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos de ansiedade

Ensaios clínicos em Redução do Estresse Baseada em Mindfulness

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