Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медитации осознанности на физиологическую реакцию на непредсказуемые стимулы

22 декабря 2022 г. обновлено: Georgetown University
В этом исследовании будет оцениваться влияние снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на физиологическую реактивность. Это исследование будет сосредоточено на людях с тревогой, которые будут участвовать в 8-недельном классе MBSR. Исследователи проверят реакцию участников как на предсказуемые, так и на непредсказуемые раздражители до и после занятия, чтобы понять физиологические изменения, которые могут произойти после вмешательства. Вторичные меры включают психометрические инструменты и задачу дисконтирования задержки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это ручное систематическое обучение медитации осознанности, которое, как было установлено, оказывает благотворное влияние на здоровье, например, снижает уровень стресса и беспокойства. Текущий протокол направлен на изучение влияния MBSR на несколько физиологических и поведенческих показателей у людей с тревожными расстройствами, что может помочь нам понять влияние вмешательства на тревогу. Исследователи будут использовать задачу NPU, разработанную NIH, которая измеряет реакцию человека на угрожающие стимулы (легкий шок) в сочетании с не угрожающими стимулами (геометрические фигуры). Для участия в этом исследовании будут набраны лица с тревожными расстройствами, которые будут рандомизированы в контрольную группу (список ожидания) или группу вмешательства MBSR. Другие вторичные меры будут изучать влияние медитации осознанности на принятие решений, а также на симптомы стресса и тревоги.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  2. Наличие тревожного расстройства, в том числе социального тревожного расстройства (СТР), генерализованного тревожного расстройства (ГТР), панического расстройства, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), агорафобии или простой фобии.
  3. Должен понимать процедуру обучения и быть готовым принять участие в 2 тестовых посещениях и курсе MBSR по назначению.
  4. Участники должны иметь возможность дать информированное согласие на процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, испытывающие текущий депрессивный эпизод или другие психические расстройства оси I, такие как психотические расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство, текущие расстройства пищевого поведения, биполярное расстройство и текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
  2. Отсутствие поддающейся измерению реакции на моргание/подергивание глаз (в 3 раза больше исходной мышечной активности моргания, измеренной с помощью электромиографии) по крайней мере в 5 из 9 вздрагиваний, использованных во время визита для привыкания.
  3. Серьезное заболевание, которое может привести к операции или госпитализации.
  4. Субъекты, которые не будут соблюдать процедуры исследования. Это может включать запланированные поездки за город.
  5. Беременные женщины.
  6. Текущие доказательства ущемления срединного нерва или синдрома запястного канала.
  7. Субъект, у которого артериальное давление в покое выходит за пределы диапазона систолического артериального давления 90–140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выходит за пределы диапазона 50–90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях с интервалом до 10 минут.
  8. Субъекты, принимающие бензодиазепины, барбитураты, антидепрессанты, нейролептики или седативные препараты
  9. Субъекты, получающие в настоящее время сопутствующую психотерапию, направленную на лечение симптомов тревоги (т. КПТ).
  10. Люди с имплантированными электронными устройствами, такими как кардиостимулятор.
  11. Лица, прошедшие полный курс MBSR, эквивалентное обучение медитации или ежедневно практикующие медитацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Эта группа пройдет 8-недельный курс MBSR в течение 4 недель после их первого визита для тестирования. Когда курс будет закончен, они придут на второй тестовый визит. Курс проводится один раз в неделю в течение 2,5 часов, и ожидается, что участники будут практиковаться дома.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
Курс MBSR обучает навыкам осознанной медитации. Этот 8-недельный курс проводится один раз в неделю в течение 2,5 часов. Участникам предлагается выполнить практические задания дома.
Другой: Список ожидания
Группа из списка ожидания не будет участвовать в курсе MBSR в течение 4 недель после их первого визита для тестирования. Они подождут 8-16 недель и придут на второй контрольный визит. После сбора данных им будет предложен курс MBSR.
Поведенческий: Список ожидания
Эта группа будет ждать 8-16 недель после своего первого визита для тестирования, и после завершения их второго учебного визита они смогут принять участие в 8-недельном курсе MBSR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх и тревога потенцируют вздрагивание
Временное ограничение: 16 недель
Эта переменная будет измеряться с помощью нейтрального, предсказуемого и непредсказуемого (NPU) теста угроз.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D),
Временное ограничение: 16 недель
измеряет симптомы депрессии
16 недель
Опросник тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: 16 недель
Это мера состояния и личностной тревожности.
16 недель
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 16 недель
Это компьютерная задача, которая измеряет снижение ценности вознаграждения за заданное время.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Georgetown University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками