Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv meditace všímavosti na fyziologickou odpověď na nepředvídatelné podněty

22. prosince 2022 aktualizováno: Georgetown University
Tato studie bude hodnotit účinky Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) na fyziologickou reaktivitu. Tato studie se zaměří na jedince s úzkostí, kteří se zúčastní 8týdenní třídy MBSR. Vyšetřovatelé otestují reaktivitu účastníků na předvídatelné i nepředvídatelné podněty před a po hodině, aby pochopili fyziologické změny, které mohou nastat po intervenci. Sekundární opatření zahrnují psychometrické nástroje a úkol diskontování zpoždění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je manuální, systematický trénink v meditaci všímavosti, u kterého bylo zjištěno, že má příznivé zdravotní účinky, jako je snížení stresu a úzkosti. Současný protokol si klade za cíl zkoumat účinky MBSR na několik fyziologických a behaviorálních opatření u lidí s úzkostnými poruchami, což nám může pomoci pochopit účinky intervence na úzkost. Vyšetřovatelé použijí úlohu NPU, jak byla vyvinuta NIH, která měří reakci jednotlivce na ohrožující podněty (mírný šok) spárované s neohrožujícími podněty (geometrické tvary). Jednotlivci s úzkostnými poruchami budou přijati k účasti na této studii a budou randomizováni do kontrolní (čekací listiny) nebo do intervenční skupiny MBSR. Další sekundární měření budou zkoumat účinky meditace všímavosti na rozhodování a symptomy stresu a úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy od 18 do 65 let.
  2. Máte úzkostnou poruchu, včetně: sociální úzkostné poruchy (SAD), generalizované úzkostné poruchy (GAD), panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), agorafobie nebo jednoduché fobie.
  3. Musí rozumět studijnímu postupu a ochoten zúčastnit se 2 testovacích návštěv a kurzu MBSR dle zadání.
  4. Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas s postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které prožívají současnou depresivní epizodu nebo jiné psychiatrické poruchy osy I, jako jsou psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní porucha, současné poruchy příjmu potravy, bipolární porucha a současné poruchy spojené s užíváním návykových látek.
  2. Nedostatek měřitelného mrkání/záškuby očí (3násobek základní aktivity svalů při mrknutí oka měřené elektromyografií) pro alespoň 5 z 9 úleků použitých během habituační návštěvy.
  3. Závažný zdravotní stav, který může vyústit v operaci nebo hospitalizaci.
  4. Subjekty, které nebudou v souladu se studijními postupy. To může zahrnovat plánované cestování mimo město.
  5. Ženy, které jsou těhotné.
  6. Současné důkazy sevření středního nervu nebo syndromu karpálního tunelu.
  7. Subjekt, který má klidový krevní tlak mimo rozsah systolického krevního tlaku 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 50-90 mmHg ve dvou po sobě jdoucích měřeních, provedených s odstupem až 10 minut.
  8. Subjekty užívající benzodiazepiny, barbituráty, antidepresiva, antipsychotika nebo sedativní léky
  9. Subjekty, které v současné době dostávají souběžnou psychoterapii zaměřenou na léčbu symptomů úzkosti (tj. CBT).
  10. Jedinci s implantovanými elektronickými zařízeními, jako je například kardiostimulátor.
  11. Jednotlivci, kteří absolvovali úplný kurz MBSR, ekvivalentní meditační trénink nebo mají každodenní meditační praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Tato skupina absolvuje 8týdenní kurz MBSR do 4 týdnů od své první testovací návštěvy. Po skončení kurzu přijdou na svou druhou testovací návštěvu. Kurz se schází jednou týdně osobně na 2,5 hodiny a od účastníků se očekává, že budou cvičit doma.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Kurz MBSR učí meditačním dovednostem všímavosti. Tento 8týdenní kurz se osobně schází jednou týdně na 2,5 hodiny. Od účastníků se očekává, že vypracují cvičné úkoly doma.
Jiný: Čekací listina
Skupina čekatelů se nezúčastní kurzu MBSR do 4 týdnů od své první testovací návštěvy. Počkají 8–16 týdnů a přijdou na druhou testovací návštěvu. Po shromáždění jejich údajů jim bude nabídnut kurz MBSR.
Behaviorální: Čekací listina
Tato skupina bude čekat 8-16 týdnů po své první testovací návštěvě a po dokončení druhé studijní návštěvy se bude moci zúčastnit 8týdenního kurzu MBSR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach a úzkost zesilovaly úlek
Časové okno: 16 týdnů
Tato proměnná bude měřena pomocí testu hrozeb neutrálního, předvídatelného a nepředvídatelného (NPU)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D),
Časové okno: 16 týdnů
měří příznaky deprese
16 týdnů
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 16 týdnů
Toto je míra úzkosti ze stavu a rysů
16 týdnů
Zpožděné slevy
Časové okno: 16 týdnů
Jedná se o počítačovou úlohu, která měří pokles hodnoty odměny za daný čas
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení