Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mindfulness-meditasjon på fysiologisk respons på uforutsigbare stimuli

22. desember 2022 oppdatert av: Georgetown University
Denne studien vil evaluere effekten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) på fysiologisk reaktivitet. Denne studien vil fokusere på individer med angst som vil delta i en 8-ukers MBSR-klasse. Etterforskerne vil teste deltakernes reaktivitet til både forutsigbare og uforutsigbare stimuli før og etter timen for å forstå de fysiologiske endringene som kan oppstå etter intervensjonen. Sekundære tiltak inkluderer psykometriske instrumenter og en forsinkelsesdiskonteringsoppgave.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er en manuell, systematisk trening i mindfulness-meditasjon som har vist seg å ha gunstige helseeffekter, som redusert stress og angst. Den nåværende protokollen tar sikte på å undersøke effekten av MBSR på flere fysiologiske og atferdsmessige tiltak hos personer med angstlidelser, noe som kan hjelpe oss å forstå effekten av intervensjonen på angst. Etterforskerne vil bruke NPU-oppgaven som er utviklet av NIH, som måler et individs respons på truende stimuli (mildt sjokk) sammen med ikke-truende stimuli (geometriske former). Personer med angstlidelser vil bli rekruttert til å delta i denne studien, og vil bli randomisert til en kontroll (venteliste) eller MBSR intervensjonsgruppe. Andre sekundære tiltak vil undersøke effekten av mindfulness-meditasjon på beslutningstaking, og stress- og angstsymptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner fra 18-65 år.
  2. Har en angstlidelse, inkludert: sosial angstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), agorafobi eller enkel fobi.
  3. Må forstå studieprosedyre og være villig til å delta i 2 testbesøk, og MBSR-kurs som tildelt.
  4. Deltakerne må kunne gi informert samtykke til studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som opplever en pågående depressiv episode eller andre psykiatriske lidelser i akse I som psykotiske lidelser, tvangslidelser, nåværende spiseforstyrrelser, bipolar lidelse og nåværende rusforstyrrelser.
  2. Mangel på målbar øyeblink/øyetrekningsrespons (3 ganger baseline øyeblinkmuskelaktivitet målt ved elektromyografi) for minst 5 av 9 skrekk som ble brukt under tilvenningsbesøket.
  3. En alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til operasjon eller sykehusinnleggelse.
  4. Emner som ikke vil være i samsvar med studieprosedyrene. Dette kan inkludere planlagte reiser ut av byen.
  5. Kvinner som er gravide.
  6. Aktuelle bevis på median nerveklemming eller karpaltunnelsyndrom.
  7. Person som har hvileblodtrykk utenfor et systolisk blodtrykksområde på 90-140 mmHg, eller et diastolisk blodtrykk utenfor et område på 50-90 mmHg på to påfølgende målinger, tatt med opptil 10 minutters mellomrom.
  8. Personer som tar benzodiazepiner, barbiturater, antidepressiva, antipsykotika eller beroligende medisiner
  9. Personer som for tiden mottar samtidig psykoterapi rettet mot å behandle angstsymptomer (dvs. CBT).
  10. Personer med implantert elektronisk utstyr, for eksempel en pacemaker.
  11. Personer som har fullført et fullt kurs i MBSR, tilsvarende meditasjonstrening, eller har en daglig meditasjonspraksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Denne gruppen vil ta 8 ukers MBSR-kurs innen 4 uker etter deres første testbesøk. Når kurset er ferdig vil de komme inn på sitt andre testbesøk. Kurset møtes en gang i uken personlig i 2,5 timer og deltakerne forventes å trene hjemme.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR-kurset lærer mindfulness-meditasjonsferdigheter. Dette 8-ukers kurset møtes personlig en gang i uken i 2,5 timer. Det forventes at deltakerne gjennomfører øvingsoppgaver hjemme.
Annen: Venteliste
Ventelistegruppen vil ikke delta i MBSR-kurset innen 4 uker etter deres første testbesøk. De vil vente 8-16 uker og komme på et nytt testbesøk. Etter at dataene deres er samlet inn vil de bli tilbudt et MBSR-kurs å ta.
Atferdsmessig: Venteliste
Denne gruppen vil vente 8-16 uker etter deres første testbesøk, og etter at deres andre studiebesøk er fullført vil de kunne delta i et 8-ukers MBSR-kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt og angst forsterket forskrekkelse
Tidsramme: 16 uker
Denne variabelen vil bli målt ved å bruke den nøytrale, forutsigbare og uforutsigbare (NPU) trusseltesten
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D),
Tidsramme: 16 uker
måler depresjonssymptomer
16 uker
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 16 uker
Dette er et mål på tilstands- og egenskapsangst
16 uker
Forsinket rabatt
Tidsramme: 16 uker
Dette er en datamaskinoppgave som måler en nedgang i belønningsverdi over en gitt tid
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Hoge, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger