Évaluation clinique des lentilles de contact toriques multifocales
24 août 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'un essai clinique à double insu, bilatéral, randomisé et sans ordonnance.
Les lentilles de l'étude seront portées de manière bilatérale et aléatoire en utilisant un design Williams croisé 5x5 avec 5 types de lentilles et 5 périodes.
Les sujets porteront chaque paire de lentilles pendant environ 15 minutes avec un lavage de 15 minutes entre chaque paire.
Deux types de lentilles seront ajustées lors de la première visite et trois types de lentilles seront ajustées lors de la deuxième visite.
À l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur, chaque sujet sera assigné au hasard à 1 des 10 séquences uniques des 5 types de lentilles.
La randomisation sera stratifiée par site.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Dispositif: etafilcon Une lentille de contact multifocale torique expérimentale
- Dispositif: etafilcon Une lentille de contact multifocale torique expérimentale
- Dispositif: etafilcon Une lentille de contact multifocale torique expérimentale
- Dispositif: etafilcon Une lentille de contact multifocale torique expérimentale
- Dispositif: etafilcon Une lentille de contact multifocale torique expérimentale
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
96
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Bay Hill Eye Care
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Hawaii
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Kahului, Hawaii, États-Unis, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
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New York
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Jamestown, New York, États-Unis, 14750
- Spectrum Eyecare
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Miamisburg Vision Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique
- Le sujet doit être âgé entre 40 et 70 ans.
- La distance de réfraction du sujet doit être comprise entre -1,50 D et -4,50 D.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être de -1,00 à -1,50 D dans chaque œil
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D dans chaque œil
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin
- Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux (c'est-à-dire, porter des lentilles au moins 2 jours par semaine pendant au moins 8 heures par jour de port, pendant 1 mois ou plus)
- Le sujet doit déjà porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou sinon répondre positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les systèmes presbytes".
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques, ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- Grossesse ou allaitement
- Diabète actuellement diagnostiqué
- Maladies infectieuses (p. ex., hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (p. ex., VIH).
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, sécheresse oculaire, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes
- Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.)
- Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire
- Toute infection ou inflammation oculaire
- Toute anomalie oculaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes
- Antécédents de kératite herpétique
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Employé du site clinique (p. ex. chercheur, coordonnateur, technicien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Nombre de bras
10
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental) / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 2
Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental) / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 3
Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 4
Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental) / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 5
Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 6
Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental) / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 7
Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 8
Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental) / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 9
Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Expérimental: Séquence 10
Lentille de test étafilcon A 3 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 2 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 4 (expérimental) / Lentille de test étafilcon A 1 (expérimental / Lentille de contrôle étafilcon A (comparateur actif)
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Objectif d'essai 1
Objectif d'essai 2
Tes objectif 3
Objectif d'essai 4
Lentille de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison globale de la manipulation entre le test 1/test 2 et le contrôle
Délai: 15 minutes
|
La manipulation globale a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison globale de la manipulation entre le test 3/test 4 et le contrôle
Délai: 15 minutes
|
La manipulation globale a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
12 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
21 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
21 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Première publication (Réel)
Première publication
5 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5935
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .