Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av multifokala toriska kontaktlinser

24 augusti 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en dubbelmaskerad, bilateral, randomiserad, icke-dispenserande klinisk prövning. Studielinserna kommer att bäras på ett bilateralt och slumpmässigt sätt med en 5x5 crossover Williams-design med 5 linstyper och 5 perioder. Försökspersonerna kommer att bära varje par linser i cirka 15 minuter med en 15 minuters tvättning mellan varje par. Två linstyper kommer att passa vid första besöket och tre linstyper kommer att passa vid andra besöket. Med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema kommer varje motiv slumpmässigt att tilldelas 1 av 10 unika sekvenser av de 5 linstyperna. Randomisering kommer att stratifieras per plats.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Bay Hill Eye Care
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Förenta staterna, 96732
        • Lee & Leong Doctors of Optometry
    • New York
      • Jamestown, New York, Förenta staterna, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
        • Miamisburg Vision Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

    1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret
    2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll
    3. Ämnet ska vara mellan 40 och 70 år.
    4. Motivets avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,50 D till -4,50 D.
    5. Patientens brytningscylinder måste vara -1,00 till -1,50 D i varje öga
    6. Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga
    7. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga
    8. Försökspersoner måste äga ett par glasögon som kan bäras om det krävs för deras avståndsseende
    9. Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. bära linser minst 2 dagar i veckan under minst 8 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid)
    10. Försökspersonen måste redan ha på sig en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Systems Questionnaire".

Exklusions kriterier:

  1. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar, eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser
  2. Graviditet eller amning
  3. Har för närvarande diagnosen diabetes
  4. Infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  5. Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
  6. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, torra ögon, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion
  7. Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, ögonlocksoperationer, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc)
  8. En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn
  9. Okulär infektion eller inflammation
  10. Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser
  11. Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar
  12. Historia av herpetisk keratit
  13. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering
  14. Anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sekvens 1
etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 2
etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 3
etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 4
etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 5
etafilcon A kontrolllins (aktiv jämförelse) / etafilcon A testlins 1 (experimentell) / etafilcon A testlins 4 (experimentell) / etafilcon A testlins 2 (experimentell) / etafilcon A testlins 3 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 6
etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 7
etafilcon A kontrolllins (aktiv jämförelse) / etafilcon A testlins 4 (experimentell) / etafilcon A testlins 1 (experimentell) / etafilcon A testlins 3 (experimentell) / etafilcon A testlins 2 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 8
etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 9
etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 3 (experimentell / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) /etafilcon A Test Lens 4 (experimentell)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins
Experimentell: Sekvens 10
etafilcon A Test Lens 3 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 2 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 4 (experimentell) / etafilcon A Test Lens 1 (experimentell / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 1
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 2
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Tes Lens 3
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Testobjektiv 4
Enhet: etafilcon En undersökande torisk multifokal kontaktlins
Kontrolllins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande hanteringsjämförelse mellan test 1/test 2 och kontroll
Tidsram: 15 minuter
Den övergripande hanteringen utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande hanteringsjämförelse mellan test 3/test 4 och kontroll
Tidsram: 15 minuter
Den övergripande hanteringen utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR-5935

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar