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Avaliação clínica de lentes de contato tóricas multifocais

24 de agosto de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um ensaio clínico duplo-cego, bilateral, randomizado e sem dispensação. As lentes do estudo serão usadas de forma bilateral e aleatória usando um design Williams crossover 5x5 com 5 tipos de lentes e 5 períodos. Os sujeitos usarão cada par de lentes por aproximadamente 15 minutos com um intervalo de 15 minutos entre cada par. Dois tipos de lentes serão ajustados na primeira visita e três tipos de lentes serão ajustados na segunda visita. Usando um esquema de randomização gerado por computador, cada sujeito será atribuído aleatoriamente a 1 de 10 sequências únicas dos 5 tipos de lentes. A randomização será estratificada por local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Bay Hill Eye Care
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
        • Lee & Leong Doctors of Optometry
    • New York
      • Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Miamisburg Vision Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. O sujeito deve ler, entender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia assinada do formulário
    2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico
    3. O sujeito deve ter entre 40 e 70 anos de idade.
    4. A refração à distância do sujeito deve estar na faixa de -1,50 D a -4,50 D.
    5. O cilindro refrativo do sujeito deve ser de -1,00 a -1,50 D em cada olho
    6. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho
    7. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho
    8. Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestíveis, se necessário para sua visão à distância
    9. O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais)
    10. O sujeito já deve estar usando uma correção de lente de contato para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de Sistemas Presbiopianos".

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas, ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato
  2. Gravidez ou lactação
  3. Atualmente diagnosticado com diabetes
  4. Doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
  5. Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contra-indique o uso de lentes de contato
  6. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, olho seco, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea
  7. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos de pálpebra, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.)
  8. Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular
  9. Qualquer infecção ou inflamação ocular
  10. Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato
  11. Uso de qualquer medicamento ocular, exceto gotas umidificantes
  12. História de ceratite herpética
  13. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  14. Funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 2
etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 3
etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 4
etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 5
etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 6
etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental / etafilcon A Test Lens 1 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 7
etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 8
etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental / etafilcon A Test Lens 3 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 9
etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental) / etafilcon A Test Lens 3 (experimental / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) /etafilcon A Test Lens 4 (experimental)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle
Experimental: Sequência 10
etafilcon A Test Lens 3 (experimental) / etafilcon A Test Lens 2 (experimental) / etafilcon A Test Lens 4 (experimental) / etafilcon A Test Lens 1 (experimental / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 1
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 2
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Tes Lens 3
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de teste 4
Dispositivo: Lente de contato multifocal etafilcon A investigacional tórica
Lente de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação geral de manuseio entre o teste 1/teste 2 e o controle
Prazo: 15 minutos
O manuseio geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação geral de manuseio entre o teste 3/teste 4 e o controle
Prazo: 15 minutos
O manuseio geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-5935

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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