Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multifokális tórikus kontaktlencsék klinikai értékelése

2020. augusztus 24. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy kettős maszkos, kétoldalú, randomizált, nem adagolt klinikai vizsgálat. A tanulmánylencséket kétoldalú és véletlenszerű módon, 5x5-ös Williams-kialakítással, 5 lencsetípussal és 5 periódussal fogják viselni. Az alanyok mindegyik lencsét körülbelül 15 percig viselik, és az egyes lencsék között 15 percet kell kimosni. Az első látogatás alkalmával két lencsetípust, a második látogatáskor pedig három lencsetípust illesztünk. Egy számítógép által generált véletlenszerű besorolási séma segítségével minden alany véletlenszerűen be lesz rendelve az 5 lencsetípus 10 egyedi sorozatából egyhez. A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Bay Hill Eye Care
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Egyesült Államok, 96732
        • Lee & Leong Doctors of Optometry
    • New York
      • Jamestown, New York, Egyesült Államok, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
        • Miamisburg Vision Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
    2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat
    3. Az alanynak 40 és 70 év közöttinek kell lennie.
    4. Az alany távolsági fénytörésének -1,50 D és -4,50 D közötti tartományban kell lennie.
    5. Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében -1,00 és -1,50 D között kell lennie
    6. Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében
    7. Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie
    8. Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük, ha távollátásukhoz szükséges
    9. Az alanynak mindkét szemére adaptált lágy kontaktlencsét kell viselnie (azaz legalább heti 2 napon viselt lencsét, naponta legalább 8 órán keresztül, 1 hónapig vagy tovább)
    10. Az alanynak már presbyopiás kontaktlencse korrekciós eszközt kell viselnie (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan a „Presbyopic Systems Questionnaire” legalább egy tünetére.

Kizárási kritériumok:

  1. Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizálták
  4. Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
  5. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését
  6. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, szemszárazság, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében
  7. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, szemhéj-műtét, szürkehályog műtét, retina műtét stb.)
  8. A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel
  9. Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás
  10. Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését
  11. Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével
  12. Herpetikus keratitis anamnézisében
  13. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  14. A klinikai telephely alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. sorozat
etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 2. szekvencia
etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 3. sorozat
etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 4. sorozat
etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 5. sorozat
etafilcon A kontrolllencse (aktív komparátor) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 6. sorozat
etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 7. sorozat
etafilcon A kontrolllencse (aktív komparátor) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 8. sorozat
etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti)
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 9. sorozat
etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti))
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse
Kísérleti: 10. sorozat
etafilcon A tesztlencse 3 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 2 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 4 (kísérleti) / etafilcon A tesztlencse 1 (kísérleti / etafilcon A kontrolllencse (aktív összehasonlító))
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 1
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 2
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tes Lens 3
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Tesztlencse 4
Eszköz: etafilcon A vizsgálati tórikus multifokális kontaktlencse
Vezérlőlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kezelési összehasonlítás az 1. teszt/2. teszt és a kontroll között
Időkeret: 15 perc
Az általános kezelést a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kezelési összehasonlítás a 3. teszt/4. teszt és a kontroll között
Időkeret: 15 perc
Az általános kezelést a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékeltük. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR-5935

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése