Klinisk evaluering af multifokale toriske kontaktlinser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
- Enhed: etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forenede Stater, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol
- Forsøgspersonen skal være mellem 40 og 70 år.
- Motivets afstandsbrydning skal være i området -1,50 D til -4,50 D.
- Individets brydningscylinder skal være -1,00 til -1,50 D i hvert øje
- Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje
- Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere)
- Forsøgspersonen skal allerede være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét symptom på "Presbyopic Systems Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
- Graviditet eller amning
- I øjeblikket diagnosticeret med diabetes
- Infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, tørre øjne, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.)
- En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet
- Enhver øjeninfektion eller betændelse
- Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
- Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber
- Historie om herpetisk keratitis
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding
- Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel) / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Control Lens (Active Comparator) / etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel) / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 7
etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 8
etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) / etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 9
etafilcon A testlinse 2 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 1 (eksperimentel) / etafilcon A testlinse 3 (eksperimentel / etafilcon A kontrollinse (aktiv komparator) /etafilcon A testlinse 4 (eksperimentel)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
|
Eksperimentel: Sekvens 10
etafilcon A Test Lens 3 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 2 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 4 (eksperimentel) / etafilcon A Test Lens 1 (eksperimentel / etafilcon A Control Lens (Aktiv komparator)
|
Testobjektiv 1
Testobjektiv 2
Tes Lens 3
Testobjektiv 4
Kontrolobjektiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet håndteringssammenligning mellem test 1/test 2 og kontrol
Tidsramme: 15 minutter
|
Den samlede håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet håndteringssammenligning mellem test 3/test 4 og kontrol
Tidsramme: 15 minutter
|
Den samlede håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5935
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
NCT05026658Afsluttet
-
NCT04530773AfsluttetVisual Health of Virtual Reality
-
NCT05530148AfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual Spatial
-
NCT04760054AfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual Spatial
-
NCT04110015AfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway Disorder
-
NCT04607369Tilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | Synsnervesygdom
-
NCT05524493RekrutteringEpilepsi | Migræne | Visuelt snesyndrom
-
NCT01089101Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1
-
NCT05647421RekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)
Kliniske forsøg med etafilcon En torisk multifokal kontaktlinse til undersøgelse
-
NCT03713281Afsluttet
-
NCT04974697Afsluttet
-
NCT04534517Afsluttet
-
NCT04189224Afsluttet
-
NCT06377488Afsluttet
-
NCT01180998Afsluttet
-
NCT01763047Afsluttet
-
NCT05222880Afsluttet
-
NCT03586648Afsluttet