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Valutazione clinica delle lenti a contatto toriche multifocali

24 agosto 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, bilaterale, randomizzato, non dispensante. Le lenti dello studio saranno indossate in modo bilaterale e casuale utilizzando un design Williams incrociato 5x5 con 5 tipi di lenti e 5 periodi. I soggetti indosseranno ciascun paio di lenti per circa 15 minuti con un lavaggio di 15 minuti tra ogni paio. Due tipi di lenti saranno adatti alla prima visita e tre tipi di lenti alla seconda visita. Utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer, ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a 1 delle 10 sequenze uniche dei 5 tipi di lenti. La randomizzazione sarà stratificata per sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Bay Hill Eye Care
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
        • Lee & Leong Doctors of Optometry
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Miamisburg Vision Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilato
    2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico
    3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni.
    4. La rifrazione della distanza del soggetto deve essere compresa tra -1,50 D e -4,50 D.
    5. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere compreso tra -1,00 e -1,50 D in ciascun occhio
    6. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio
    7. Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio
    8. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la loro visione a distanza
    9. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (ovvero, lenti indossate per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata)
    10. Il soggetto deve essere già portatore di lenti a contatto presbiti correttive (es. occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non risponde positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sistemi presbiti".

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o malattie oculari o sistemiche o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Attualmente diagnosticato con il diabete
  4. Malattie infettive (p. es., epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (p. es., HIV).
  5. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto
  6. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, secchezza oculare, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti
  7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (p. es., cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.)
  8. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare
  9. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare
  10. Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto
  11. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti
  12. Storia di cheratite erpetica
  13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  14. Dipendente del sito clinico (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 2
etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (Comparatore attivo)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 3
etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 4
etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 5
etafilcon A Lente di controllo (comparatore attivo) / etafilcon A Lente di prova 1 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 4 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 2 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 3 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 6
etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (Comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 7
etafilcon A Lente di controllo (comparatore attivo) / etafilcon A Lente di prova 4 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 1 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 3 (sperimentale) / etafilcon A Lente di prova 2 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 8
etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 9
etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale / etafilcon A Control Lens (comparatore attivo) /etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo
Sperimentale: Sequenza 10
etafilcon A Test Lens 3 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 2 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 4 (sperimentale) / etafilcon A Test Lens 1 (sperimentale / etafilcon A Control Lens (Comparatore attivo)
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 1
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 2
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Te Lente 3
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di prova 4
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto torica multifocale sperimentale
Lente di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto generale della gestione tra test 1/test 2 e controllo
Lasso di tempo: 15 minuti
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto generale della gestione tra il test 3/test 4 e il controllo
Lasso di tempo: 15 minuti
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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