Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка мультифокальных торических контактных линз

24 августа 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это двойное замаскированное, двустороннее, рандомизированное клиническое исследование без дозирования. Линзы для исследования будут надеваться двусторонним и случайным образом с использованием перекрестного дизайна Вильямса 5x5 с 5 типами линз и 5 периодами. Субъекты будут носить каждую пару линз в течение примерно 15 минут с 15-минутным промыванием между каждой парой. При первом посещении будут подобраны два типа линз, а при втором посещении - три типа линз. Используя созданную компьютером схему рандомизации, каждому субъекту будет случайным образом назначена 1 из 10 уникальных последовательностей 5 типов линз. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Bay Hill Eye Care
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Соединенные Штаты, 96732
        • Lee & Leong Doctors of Optometry
    • New York
      • Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Miamisburg Vision Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

    1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы
    2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
    3. Субъекту должно быть от 40 до 70 лет.
    4. Рефракция субъекта вдаль должна быть в диапазоне от -1,50 дптр до -4,50 дптр.
    5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть от -1,00 до -1,50 дптр в каждом глазу.
    6. Сила АДД субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр на каждый глаз.
    7. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или выше на каждый глаз.
    8. Субъекты должны иметь носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
    9. Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. е. носить линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 8 часов в день ношения в течение 1 месяца или более).
    10. Субъект уже должен носить коррекцию пресбиопических контактных линз (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.) или если он не отвечает положительно по крайней мере на один симптом в «Системном опроснике пресбиопии».

Критерий исключения:

  1. Глазная или системная аллергия или заболевание, или использование лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  2. Беременность или лактация
  3. В настоящее время диагностирован диабет
  4. Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  5. Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии или бульбарная инъекция или любые другие роговичные или глазные аномалии, которые противопоказали бы ношение контактных линз
  6. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе
  7. Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, процедуры на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и т. д.)
  8. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе
  9. Любая глазная инфекция или воспаление
  10. Любая глазная аномалия, которая может мешать ношению контактных линз.
  11. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  12. История герпетического кератита
  13. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование
  14. Сотрудник клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1
этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 2
этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 3
этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 4
этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 5
контрольная линза этафилкон А (активный компаратор) / тестовая линза этафилкон А 1 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 4 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 2 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 3 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 6
этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 7
контрольная линза этафилкон А (активный компаратор) / тестовая линза этафилкон А 4 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 1 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 3 (экспериментальная) / тестовая линза этафилкон А 2 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 8
этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 9
этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза
Экспериментальный: Последовательность 10
этафилкон А, тестовая линза 3 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 2 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 4 (экспериментальная) / этафилкон А, тестовая линза 1 (экспериментальная / этафилкон А, контрольная линза (активный компаратор)
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 1
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 2
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тэс Линза 3
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Тестовая линза 4
Устройство: etafilcon A Исследовательская торическая мультифокальная контактная линза
Контрольная линза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее сравнение обработки между тестом 1/тестом 2 и контролем
Временное ограничение: 15 минут
Общее обращение оценивалось с помощью анкеты Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее сравнение управляемости между тестом 3/тестом 4 и контролем
Временное ограничение: 15 минут
Общее обращение оценивалось с помощью анкеты Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-5935

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками