Multifokaalisten tooristen piilolinssien kliininen arviointi
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kaksoisnaamioinen, kahdenvälinen, satunnaistettu, jakamaton kliininen tutkimus.
Tutkimuslinssejä käytetään kahdenvälisesti ja satunnaisesti käyttämällä 5x5 crossover Williams -mallia, jossa on 5 linssityyppiä ja 5 jaksoa.
Koehenkilöt käyttävät kutakin linssiparia noin 15 minuutin ajan ja 15 minuutin huuhtelujakson jokaisen parin välillä.
Ensimmäisellä käynnillä istuu kaksi linssityyppiä ja toisella käynnillä kolme linssityyppiä.
Käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää, jokainen kohde määrätään satunnaisesti yhteen 10 ainutlaatuisesta sekvenssistä viidestä linssityypistä.
Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
96
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Bay Hill Eye Care
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Yhdysvallat, 96732
- Lee & Leong Doctors of Optometry
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14750
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava VALITTU SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta
- Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita
- Tutkittavan on oltava 40-70-vuotias.
- Kohteen etäisyyden taittumisen tulee olla -1,50 D - -4,50 D.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla -1,00 - -1,50 D kummassakin silmässä
- Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä
- Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä
- Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät
- Kohdehenkilön tulee käyttää molemmissa silmissä pehmeitä piilolinssejä (eli linssejä on käytettävä vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, vähintään 1 kuukauden ajan)
- Koehenkilöllä on oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, multifokaaliset tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Systems Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä
- Raskaus tai imetys
- Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön
- Entropion, ektropion, suulakepuristus, chalazia, toistuvat närästys, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historia
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.)
- Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö
- Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus
- Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja
- Herpeettinen keratiitti historia
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
10
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
etafilcon A testilinssi 1 (kokeellinen) / etafilcon A testilinssi 2 (kokeellinen) / etafilcon A testilinssi 3 (kokeellinen) / etafilcon A kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) / etafilcon A testilinssi 4 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
etafilcon A Test Lens 2 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 3 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 1 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 4 (kokeellinen) / etafilcon A kontrollilinssi (aktiivinen vertailu)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
etafilcon A Test Lens 3 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 4 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 2 (kokeellinen) / etafilcon A kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) / etafilcon A Test Lens 1 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
etafilcon A testilinssi 4 (kokeellinen) / etafilcon A -kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) / etafilcon A testilinssi 3 (kokeellinen) / etafilcon A testilinssi 2 (kokeellinen) / etafilcon A testilinssi 1 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
etafilcon A -kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) / etafilcon A -testilinssi 1 (kokeellinen) / etafilcon A -testilinssi 4 (kokeellinen) / etafilcon A -testilinssi 2 (kokeellinen) / etafilcon A -testilinssi 3 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
etafilcon A Test Lens 4 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 3 (kokeellinen) / etafilcon A kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) / etafilcon A Test Lens 2 (kokeellinen / etafilcon A Test Lens 1 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Sarja 7
etafilcon A -kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) / etafilcon A -testilinssi 4 (kokeellinen) / etafilcon A -testilinssi 1 (kokeellinen) / etafilcon A -testilinssi 3 (kokeellinen) / etafilcon A -testilinssi 2 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Sarja 8
etafilcon A -testilinssi 1 (kokeellinen) / etafilcon A -kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) / etafilcon A -testilinssi 2 (kokeellinen) / etafilcon A -testilinssi 4 (kokeellinen / etafilcon A -testilinssi 3 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Sarja 9
etafilcon A Test Lens 2 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 1 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 3 (kokeellinen / etafilcon A -kontrollilinssi (aktiivinen vertailu) /etafilcon A Test Lens 4 (kokeellinen)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: Sarja 10
etafilcon A Test Lens 3 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 2 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 4 (kokeellinen) / etafilcon A Test Lens 1 (kokeellinen / etafilcon A -kontrollilinssi (aktiivinen vertailu)
|
Testilinssi 1
Testilinssi 2
Tes linssi 3
Testilinssi 4
Ohjausobjektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskäsittelyn vertailu testin 1/testin 2 ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kokonaiskäsittely arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskäsittelyn vertailu testin 3/testin 4 ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kokonaiskäsittely arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus
-
NCT06529367RekrytointiHome Vision | Toimistopohjainen Snellen Visual Acuity | Likinäköiset lapset
-
NCT05026658ValmisDigital Acuity -tuote
-
NCT04718090TuntematonVisual Analogue Score
-
NCT06925945Ei vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
NCT06618781ValmisOpioidien kulutus | Väestötiedot | Visual Analog Score | Rescue analgeetin tila ja aika
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset etafilcon Tutkiva toorinen monitehopiilolinssi
-
NCT04974697Valmis
-
NCT06377488Valmis
-
NCT04404725ValmisPresbyopia | Astigmatismi
-
NCT03713281Valmis
-
NCT05222880Valmis
-
NCT03417557Valmis
-
NCT06902584RekrytointiPresbyopia | Astigmatismi | Ametropia
-
NCT04310566Valmis