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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un complément alimentaire exclusif « Santé des articulations » chez des sujets souffrant de douleurs articulaires et du tissu conjonctif

3 juillet 2017 mis à jour par: U.S. Nutraceuticals, LLC

Une étude clinique humaine en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un complément alimentaire exclusif "Santé des articulations" chez des sujets souffrant de douleurs articulaires et des tissus conjonctifs

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'un supplément nutritionnel exclusif qui contient de l'huile de krill (KO), de l'astaxanthine (AX) et de l'acide hyaluronique (HA) pour réduire la douleur et l'inconfort chez les participants, par rapport à un contrôle placebo inerte (huile de palme) et à un contrôle positif (glucosamine-chondroïtine). Le but de l'étude est de déterminer si la combinaison de KO, AX et HA bénéficiera aux participants souffrant de douleurs articulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sausalito, California, États-Unis, 94965
        • 1621 Bridgeway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
  • Les sujets ne doivent pas avoir pris d'anti-inflammatoires ou de suppléments pendant 5 jours avant leur test sanguin C-RP initial et doivent s'abstenir de prendre ces produits pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets devront s'abstenir de prendre d'autres agents anti-douleur au cours de l'étude. Cela garantira que les effets observés dans l'étude sont les effets du supplément uniquement, et non d'autres agents anti-inflammatoires
  • Les sujets doivent avoir eu des douleurs musculaires ou articulaires au genou ou à la hanche la plupart des jours du mois précédent ; ne devrait pas avoir de "raideur matinale" pendant plus de 30 minutes; et devrait ressentir une "raideur" après le repos.
  • Les sujets doivent avoir une douleur persistante dans les articulations du genou ou de la hanche ou dans le tissu conjonctif avec un score d'évaluation de la douleur d'au moins 5, mais pas plus de 9 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur et d'intensité de la douleur WOMAC.
  • Les sujets doivent être disponibles et désireux d'assister à toutes les visites d'évaluation.
  • Les sujets doivent être disposés à prendre/utiliser les compositions d'huile de krill à la place des analgésiques actuels.
  • Les sujets ne peuvent suivre aucun traitement à base de stéroïdes.
  • Les sujets doivent avoir accès à un téléphone pour appeler le centre clinique dans le cadre du test de conformité du produit.
  • Les sujets doivent être disposés à utiliser un contraceptif approprié pendant la durée de l'essai (le cas échéant)
  • Les sujets doivent être disposés à limiter leur consommation de poisson gras pendant une semaine avant et pendant l'étude
  • Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de prendre tout autre supplément nutritionnel lié à la fonction immunitaire ou à la réduction de la douleur au cours de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent pas prendre de médicaments induisant une rémission tels que le méthotrexate.
  • Sujets dont les douleurs articulaires ne sont pas dans leurs genoux.
  • Sujets qui ne sont pas disposés à renoncer à l'utilisation de médicaments ou de suppléments anti-inflammatoires et anti-douleur pendant la durée de l'étude.
  • Les sujets qui savent que leurs douleurs articulaires sont dues à l'arthrose ou à la polyarthrite rhumatoïde.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la
  • déroulement du procès
  • Preuve clinique ou antécédents connus de troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques ou neurologiques graves.
  • Antécédents d'allergie à l'aspirine ou aux AINS.
  • - Sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou dans le genou controlatéral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • - Sujets ayant reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans une articulation inférieure au cours des trois (3) mois précédant la visite de référence.
  • Sujets atteints d'une maladie isolée du compartiment latéral définie par une perte d'espace articulaire dans le compartiment latéral uniquement.
  • Sujets ayant reçu des greffes de chondrocytes dans n'importe quelle articulation du membre inférieur.
  • Sujets avec des conditions comorbides qui restreignent la fonction du genou.
  • Traitement par corticostéroïdes avant la période de sevrage
  • Patients souffrant d'arthrite infectieuse ou de goutte
  • Conditions médicales instables.
  • Utilisation de suppléments d'acides gras oméga dans les deux semaines suivant cette étude
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au départ
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Allergie, en particulier aux crustacés, ou sensibilité aux ingrédients des suppléments d'étude
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition de santé ou mentale qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
  • Sujets prenant des médicaments inflammatoires, des médicaments cardiovasculaires, des médicaments hypotenseurs, des anticoagulants
  • Présence de maladies auto-immunes, d'autres maladies du système immunitaire,
  • les maladies gastro-intestinales, c'est-à-dire Syndrome du côlon irritable ou troubles du métabolisme des lipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Capsule molle d'huile de palme
EXPÉRIMENTAL: Produit de santé articulaire
Complément alimentaire: Produit de santé articulaire
Huile de krill, astaxanthine, formulation d'acide hyaluronique, 353 mg par jour ; Gélule molle
Autres noms:
  • FlexProMD
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosamine chondroïtine
Complément alimentaire: Glucosamine chondroïtine
Glucosamine 1500 mg, Chondroïtine 1200 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement WOMAC
Délai: Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement dans l'évaluation de la douleur administrée par le coordonnateur clinique et l'évaluation de l'intensité de la douleur sur 56 jours, tel que déterminé par le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index™© (WOMAC)
Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement de SVA
Délai: Jours : 0, 7, 14, 28, 35, 42 et 56
Modification de l'évaluation visuelle analogique de la douleur auto-administrée et de l'échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur (EVA) sur 56 jours
Jours : 0, 7, 14, 28, 35, 42 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement CBC de la chimie du sang
Délai: Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement de CBC et différentiels sur 56 jours
Jours : 0, 14, 28 et 56
Modification de la chimie du sang hs-CRP
Délai: Jours : 0, 14, 28 et 56
Changement de hs-CRP sur 56 jours
Jours : 0, 14, 28 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
U.S. Nutraceuticals, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
  • Chercheur principal: Herjit Pannu, MD, PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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