Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus patentoidun "nivelterveys"-ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivel- ja sidekudoskipuja

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: U.S. Nutraceuticals, LLC

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen ihmistutkimus patentoidun "nivelterveys"-ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivel- ja sidekudoskipuja

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan krilliöljyä (KO), astaksantiinia (AX) ja hyaluronihappoa (HA) sisältävän patentoidun ravintolisän tehokkuutta osallistujien kivun ja epämukavuuden vähentämiseksi verrattuna inerttiin lumelääke (palmuöljy) vertailuun ja positiiviseen kontrolliin (glukosamiini-kondroitiini). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyödyttääkö KO:n, AX:n ja HA:n yhdistelmä osallistujia, joilla on nivelkipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sausalito, California, Yhdysvallat, 94965
        • 1621 Bridgeway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet anti-inflammatorisia lääkkeitä tai lisäravinteita 5 päivään ennen ensimmäistä C-RP-veritestiä, ja heidän on pidättäydyttävä ottamasta näitä tuotteita tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavien on pidättäydyttävä ottamasta muita kipua lievittäviä aineita tutkimuksen aikana. Näin varmistetaan, että tutkimuksessa havaitut vaikutukset ovat vain lisäravinteen vaikutuksia, eivät muiden tulehdusta ehkäisevien aineiden vaikutuksia
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla polvi- tai lonkkanivel- tai lihaskipuja useimpina edellisen kuukauden päivinä; "aamujäykkyys" ei saisi olla yli 30 minuuttia; ja sen pitäisi kokea "jäykkyyttä" levon jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava jatkuva kipu polvi- tai lonkkanivelissä tai sidekudoksessa, ja kivun arvioinnin pistemäärä on vähintään 5, mutta enintään 9 WOMAC-kivunarviointi- ja kivun voimakkuusluokitusasteikolla.
  • Tutkittavien on oltava käytettävissä ja halukkaita osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin.
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ottamaan/käyttämään testikrillöljykoostumuksia nykyisten kipulääkitysten sijasta.
  • Koehenkilöt eivät saa olla missään steroidipohjaisessa hoidossa.
  • Koehenkilöillä on oltava puhelin, jotta he voivat soittaa kliiniseen keskukseen osana testituotteen vaatimustenmukaisuutta.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä kokeen ajan (tarvittaessa)
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita rajoittamaan rasvaisen kalan käyttöä viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään muiden immuunitoimintaan tai kivun vähentämiseen liittyvien ravintolisien ottamisesta tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa käyttää remissiota edistäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
  • Koehenkilöt, joiden nivelkipu ei ole polvissa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita luopumaan tulehdus- ja kipulääkkeiden tai lisäravinteiden käytöstä tutkimuksen ajaksi.
  • Koehenkilöt, jotka tietävät, että heidän nivelkipunsa johtuu nivelrikosta tai nivelreumasta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana
  • oikeudenkäynnin kulku
  • Kliinisiä todisteita tai tiedossa olevia vakavia sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan tai neurologisia häiriöitä.
  • Aiempi allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille.
  • Koehenkilöt, joille on tehty vastapuolen polven täydellinen polviproteesi 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisen kortikosteroidiruiskeen alaniveleen kolmen (3) kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Potilaat, joilla on eristetty lateraaliosaston sairaus, jonka määrittelee niveltilan menetys vain lateraalisessa osastossa.
  • Koehenkilöt, joille on tehty rustosolusiirrot mihin tahansa alaraajan niveleen.
  • Potilaat, joilla on polven toimintaa rajoittavia samanaikaisia ​​sairauksia.
  • Hoito kortikosteroideilla ennen huuhtoutumisjaksoa
  • Potilaat, joilla on tarttuva niveltulehdus tai kihti
  • Epävakaat sairaudet.
  • Omega-rasvahappolisän käyttö kahden viikon sisällä tästä tutkimuksesta
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset lähtötilanteessa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Allergia, erityisesti äyriäisistä, tai herkkyys tutkimuslisäaineille
  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen vamma ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu terveydentila tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tulehduslääkkeitä, sydän- ja verisuonilääkkeitä, verenpainelääkkeitä, verenohennuslääkkeitä
  • Autoimmuunisairauksien, muiden immuunijärjestelmän sairauksien esiintyminen,
  • maha-suolikanavan sairaudet, ts. Ärtyvän suolen oireyhtymä tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Palmuöljy Softgel kapseli
KOKEELLISTA: Nivelterveystuote
Ravintolisä: Nivelterveystuote
Krilliöljy, astaksantiini, hyaluronihappoformulaatio, 353 mg päivässä; Softgel kapseli
Muut nimet:
  • FlexPro MD
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosamiini / kondroitiini
Ravintolisä: Glukosamiini / kondroitiini
Glukosamiini 1500 mg, kondroitiini 1200 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC Muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Muutos kliinisen koordinaattorin antamassa kivun arvioinnissa ja kivun voimakkuuden arvioinnissa 56 päivän aikana Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen Osteoarthritis Index™©:n (WOMAC) mukaan
Päivät: 0, 14, 28 ja 56
VAS:n vaihto
Aikaikkuna: Päivät: 0, 7, 14, 28, 35, 42 ja 56
Muutos itseantavan visuaalisen analogisen kivun arvioinnissa ja kivun intensiteetin arviointiasteikossa (VAS) 56 päivän aikana
Päivät: 0, 7, 14, 28, 35, 42 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikemian CBC-muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Muutos CBC:ssä ja eroissa 56 päivän aikana
Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Verikemian hs-CRP-muutos
Aikaikkuna: Päivät: 0, 14, 28 ja 56
Muutos hs-CRP:ssä 56 päivän aikana
Päivät: 0, 14, 28 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
U.S. Nutraceuticals, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
  • Päätutkija: Herjit Pannu, MD, PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset Nivelterveystuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia