Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines proprietären Nahrungsergänzungsmittels für die „Gelenkgesundheit“ bei Patienten mit Gelenk- und Bindegewebsschmerzen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Probanden dürfen 5 Tage vor ihrem ersten C-RP-Bluttest keine entzündungshemmenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben und dürfen diese Produkte für die Dauer der Studie nicht einnehmen.
• Die Probanden müssen im Verlauf der Studie auf die Einnahme anderer schmerzlindernder Mittel verzichten. Dadurch wird sichergestellt, dass die in der Studie beobachteten Wirkungen nur die Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels und nicht anderer entzündungshemmender Mittel sind
• Die Probanden müssen an den meisten Tagen des Vormonats Knie- oder Hüftgelenks- oder Muskelschmerzen gehabt haben; sollte nicht länger als 30 Minuten "Morgensteifigkeit" haben; und sollte nach dem Ausruhen "Steifigkeit" erfahren.
• Die Probanden müssen anhaltende Schmerzen in den Knie- oder Hüftgelenken oder im Bindegewebe mit einer Schmerzbewertungspunktzahl von mindestens 5, aber nicht mehr als 9 unter Verwendung der WOMAC-Schmerzbewertungs- und Schmerzintensitätsbewertungsskala haben.
• Die Probanden müssen für alle Bewertungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Test-Krillöl-Zusammensetzungen anstelle aktueller schmerzlindernder Medikamente einzunehmen/zu verwenden.
• Die Probanden dürfen keine auf Steroiden basierenden Therapien erhalten.
• Die Probanden müssen Zugang zu einem Telefon haben, um im Rahmen der Testprodukt-Compliance im Clinical Center anrufen zu können.
• Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden (falls zutreffend).
• Die Probanden müssen bereit sein, den Verzehr von fettem Fisch für eine Woche vor und während der Studie einzuschränken
• Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf dieser Studie auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit der Immunfunktion oder der Schmerzlinderung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keine remissionsinduzierenden Medikamente wie Methotrexat einnehmen.
• Probanden, deren Gelenkschmerzen nicht in den Knien liegen.
• Probanden, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
• Probanden, die wissen, dass ihre Gelenkschmerzen auf Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis zurückzuführen sind.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Schwangerschaft schwanger zu werden
• Ablauf des Prozesses
• Klinischer Nachweis oder bekannte Vorgeschichte von schweren Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder neurologischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder NSAlDs.
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einem Knietotalersatz im kontralateralen Knie unterzogen haben.
• Patienten, die in den drei (3) Monaten vor dem Basisbesuch eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion in ein unteres Gelenk erhalten haben.
• Patienten mit isolierter Erkrankung des lateralen Kompartiments, die durch Gelenkspaltverlust nur im lateralen Kompartiment definiert ist.
• Patienten, die Chondrozyten-Transplantate in einem beliebigen Gelenk der unteren Extremität erhalten haben.
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Kniefunktion einschränken.
• Behandlung mit Kortikosteroiden vor der Auswaschphase
• Patienten mit infektiöser Arthritis oder Gicht
• Instabile medizinische Bedingungen.
• Verwendung von Omega-Fettsäure-Ergänzungen innerhalb von zwei Wochen nach dieser Studie
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse zu Studienbeginn
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Allergie, insbesondere von Krebstieren, oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jeder andere gesundheitliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder der ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
• Probanden, die entzündliche Medikamente, kardiovaskuläre Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente, Blutverdünner einnehmen
• Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, anderen Erkrankungen des Immunsystems,
• Magen-Darm-Erkrankungen, d.h. Reizdarmsyndrom oder Störungen des Fettstoffwechsels.