Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een eigen "gewrichtsgezondheid" voedingssupplement bij proefpersonen met gewrichts- en bindweefselpijn

3 juli 2017 bijgewerkt door: U.S. Nutraceuticals, LLC

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, klinisch onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een eigen 'gewrichtsgezondheid'-voedingssupplement bij proefpersonen met gewrichts- en bindweefselpijn

Deze studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een eigen voedingssupplement dat Krillolie (KO), astaxanthine (AX) en hyaluronzuur (HA) bevat om pijn en ongemak bij deelnemers te verminderen, in vergelijking met een inerte placebo (palmolie) controle en naar een positieve controle (glucosamine-chondroïtine). Het doel van de studie is om te bepalen of de combinatie van KO, AX en HA deelnemers met gewrichtspijn ten goede zal komen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
135

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sausalito, California, Verenigde Staten, 94965
        • 1621 Bridgeway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
  • Proefpersonen mogen gedurende 5 dagen voorafgaand aan hun eerste C-RP-bloedtest geen ontstekingsremmende medicijnen of supplementen hebben ingenomen en moeten gedurende de duur van het onderzoek afzien van het gebruik van deze producten.
  • De proefpersonen moeten tijdens het onderzoek afzien van het gebruik van andere pijnstillende middelen. Dit zorgt ervoor dat de effecten die in het onderzoek zijn waargenomen, alleen de effecten van het supplement zijn en niet van andere ontstekingsremmende middelen
  • Proefpersonen moeten op de meeste dagen van de voorgaande maand knie- of heupgewricht- of spierpijn hebben gehad; mag geen "ochtendstijfheid" hebben gedurende meer dan 30 minuten; en zou na het rusten "stijfheid" moeten ervaren.
  • Proefpersonen moeten aanhoudende pijn in de knie- of heupgewrichten of bindweefsel hebben met een pijnbeoordelingsscore van ten minste 5, maar niet meer dan 9 met behulp van de WOMAC Pain Assessment en Pain Intensity Rating-schaal.
  • Proefpersonen moeten beschikbaar zijn voor en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken bij te wonen.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om de Krill-olietestsamenstellingen in te nemen/gebruiken in plaats van de huidige pijnstillers.
  • Onderwerpen mogen geen op steroïden gebaseerde therapieën ondergaan.
  • Proefpersonen moeten toegang hebben tot een telefoon om naar het klinisch centrum te bellen als onderdeel van de naleving van het testproduct.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken voor de duur van de proef (indien van toepassing)
  • Proefpersonen moeten bereid zijn de consumptie van vette vis gedurende een week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek te beperken
  • Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het nemen van andere voedingssupplementen die verband houden met de immuunfunctie of pijnvermindering in de loop van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen remissie-inducerende medicijnen gebruiken, zoals methotrexaat.
  • Proefpersonen bij wie de gewrichtspijn niet in hun knieën zit.
  • Onderwerpen die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen of supplementen voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen die weten dat hun gewrichtspijn te wijten is aan artrose of reumatoïde artritis.
  • Vrouwen die tijdens de zwangerschap zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • verloop van het proces
  • Klinisch bewijs of bekende voorgeschiedenis van ernstige hart-, long-, gastro-intestinale, nier-, lever- of neurologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van allergie voor aspirine of NSAlD's.
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een totale knievervanging in de contralaterale knie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die gedurende de drie (3) maanden voorafgaand aan het basisbezoek een intra-articulaire injectie met corticosteroïden in een lager gewricht hebben gekregen.
  • Proefpersonen met een geïsoleerde ziekte van het laterale compartiment, gedefinieerd door verlies van gewrichtsruimte alleen in het laterale compartiment.
  • Proefpersonen die chondrocytentransplantaties hebben ondergaan in een gewricht van de onderste ledematen.
  • Proefpersonen met comorbide aandoeningen die de kniefunctie beperken.
  • Behandeling met corticosteroïden vóór de wash-outperiode
  • Patiënten met infectieuze artritis of jicht
  • Onstabiele medische omstandigheden.
  • Gebruik van omega-vetzuursupplementen binnen twee weken na dit onderzoek
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij baseline
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Allergie, vooral van schaaldieren, of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten
  • Personen met een cognitieve beperking en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Elke andere gezondheids- of mentale aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
  • Onderwerpen die ontstekingsmedicatie, cardiovasculaire medicatie, hypotensieve medicatie, bloedverdunners gebruiken
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten, andere ziekten van het immuunsysteem,
  • gastro-intestinale aandoeningen, d.w.z. Prikkelbare darmsyndroom of stoornissen van het vetmetabolisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Palmolie Softgelcapsule
EXPERIMENTEEL: Gezamenlijk gezondheidsproduct
Voedingssupplement: Gezamenlijk gezondheidsproduct
Krillolie, astaxanthine, formulering met hyaluronzuur, 353 mg per dag; Softgel-capsule
Andere namen:
  • FlexPro MD
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosamine chondroïtine
Voedingssupplement: Glucosamine chondroïtine
Glucosamine 1500 mg, Chondroïtine 1200 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-wijziging
Tijdsspanne: Dagen: 0, 14, 28 en 56
Verandering in klinische coördinator toegediende pijnbeoordeling en pijnintensiteitsevaluatie gedurende 56 dagen zoals bepaald door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index™© (WOMAC)
Dagen: 0, 14, 28 en 56
VAS-wijziging
Tijdsspanne: Dagen: 0, 7, 14, 28, 35, 42 en 56
Verandering in zelf-toegediende visuele analoge pijnbeoordeling en pijnintensiteitsbeoordelingsschaal (VAS) gedurende 56 dagen
Dagen: 0, 7, 14, 28, 35, 42 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedchemie CBC-verandering
Tijdsspanne: Dagen: 0, 14, 28 en 56
Verandering in CBC en verschillen over 56 dagen
Dagen: 0, 14, 28 en 56
Bloedchemie hs-CRP-verandering
Tijdsspanne: Dagen: 0, 14, 28 en 56
Verandering in hs-CRP gedurende 56 dagen
Dagen: 0, 14, 28 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
U.S. Nutraceuticals, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eshwari Koovor, M.B.B.S., PI
  • Hoofdonderzoeker: Herjit Pannu, MD, PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen