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AZD1390 Administration d'une microdose de [11C]AZD1390 à des volontaires sains

23 février 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons (TEP) pour déterminer l'exposition cérébrale à l'AZD1390 après l'administration intraveineuse d'une microdose [11C]AZD1390 à des volontaires sains

Il s'agit d'une étude exploratoire monocentrique ouverte visant à analyser l'exposition cérébrale à l'AZD1390 chez des hommes volontaires en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Jusqu'à 12 volontaires masculins en bonne santé, âgés de 20 à 65 ans participeront à l'étude. La population d'étude choisie est suffisante pour examiner la variabilité des mesures pharmacocinétiques et d'imagerie. Tous les sujets masculins volontaires auront une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale de base pour l'éligibilité et la délimitation anatomique des régions du cerveau à appliquer dans l'analyse d'images par tomographie par émission de positrons (TEP). Une ligne artérielle sera insérée le jour où le volontaire en bonne santé arrive pour l'administration du médicament à l'étude et l'imagerie TEP (Jour 1). La ligne artérielle sera placée dans le bras opposé à celui utilisé pour administrer la microdose intraveineuse unique de [11C]AZD1390. Des échantillons de sang seront prélevés après l'administration d'un bolus de microdose [11C]AZD1390 et pendant la procédure d'imagerie TEP. La ligne artérielle sera retirée à la fin de l'étude d'imagerie TEP après le dernier prélèvement sanguin. Les procédures institutionnelles standard seront suivies pour le retrait du cathéter artériel. L'étude se terminera par un appel de suivi téléphonique dans les 7 jours ouvrables suivant la mesure PET.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets masculins en bonne santé, âgés de 20 à 65 ans (inclus).
  • Le sujet doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les paramètres de laboratoire, l'ECG et l'IRM cérébrale effectués avant l'administration du produit expérimental.
  • Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et doit peser au moins 50,0 kg et pas plus de 100,0 kg.
  • Les sujets masculins doivent être disposés à adhérer à une véritable abstinence sexuelle ou à utiliser des préservatifs et un spermicide (voir la section 4.3) ; et s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant 3 mois plus 5 demi-vies après la dernière perfusion radiomarquée administrée de [11C] AZD1390.
  • Le sujet doit être disposé et capable de participer à toutes les évaluations prévues, de respecter les restrictions de l'étude et de passer tous les tests et procédures requis.

Critère d'exclusion:

  • Troubles ou symptômes neurologiques ou comportementaux connus ou suspectés pouvant interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude, démence (les maladies neurologiques concomitantes importantes sont incluses dans cette catégorie).
  • Affections respiratoires, cardiaques, cérébrovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales majeures ou instables ou d'une autre maladie majeure.
  • Souffre de claustrophobie qui limite la capacité de subir la procédure de numérisation.
  • Le sujet a des dispositifs métalliques implantés ou des implants (contre-indications IRM).
  • - Le sujet a reçu un médicament concomitant ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Le sujet a un test d'Allen négatif dans les deux mains lors du dépistage, à moins que l'artère brachiale ne soit utilisée pour la canulation artérielle.
  • Utilisation de tout anticoagulant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Le sujet a déjà participé à une étude d'imagerie TEP.
  • Infarctus du système nerveux central, infection ou lésions focales d'importance clinique à l'IRM cérébrale ou anomalies observées à l'IRM cérébrale qui interféreraient avec l'analyse des images
  • À en juger par l'investigateur, sujet présentant une hypertension instable ou une hypotension symptomatique, des antécédents de pré-syncope ou de syncope due à une hypotension orthostatique et/ou induite par un changement de posture (hypotension orthostatique définie comme une diminution de 25 mmHg en systolique et/ou de 15 mmHg).
  • Présence d'anomalies significatives sur les examens cliniques physiques et neurologiques, les signes vitaux, l'ECG et la chimie clinique, l'hématologie ou les résultats d'analyse d'urine lors du dépistage qui peuvent interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet de l'étude.
  • Antécédents ou résultats positifs pour une infection systémique (par ex. virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, VIH, tuberculose), y compris les maladies infectieuses ou auto-immunes antérieures ou en cours au moment du dépistage.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance (à l'exception de la nicotine) dans l'année précédant le dépistage et/ou dépistage urinaire positif pour l'abus de drogues.
  • QTcF prolongé > 450 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement significative en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à [11C]AZD1390.
  • Jugement par l'investigateur de toute autre raison qui interdirait l'inclusion du sujet dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: [11C]AZD1390 Microdose
[11C]AZD1390 dose unique n'excédant pas 10 ug par bolus IV
Médicament: [11C]AZD1390
[11C]AZD1390
Autres noms:
  • AZD1390 radiomarqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution cérébrale de l'AZD1390
Délai: jusqu'à 2 heures après l'administration
Évaluer si 11C AZD1390 traverse la barrière hémato-encéphalique chez des volontaires sains
jusqu'à 2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Karolinska Institutet, Quintiles IMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D6940C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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