AZD1390 Administración de una microdosis [11C]AZD1390 a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos masculinos sanos, de 20 a 65 años (inclusive).
• El sujeto debe estar sano según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los parámetros de laboratorio, el ECG y la resonancia magnética cerebral realizados antes de la administración del producto en investigación.
• El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 y debe pesar al menos 50,0 kg y no más de 100,0 kg.
• Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a adherirse a la verdadera abstinencia sexual o usar condones y espermicida (consulte la Sección 4.3); y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante 3 meses más 5 semividas después de la última infusión radiomarcada administrada de [11C]AZD1390.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las evaluaciones programadas, cumplir con las restricciones del estudio y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.

Criterio de exclusión:

• Síntomas o trastornos neurológicos o conductuales conocidos o sospechados que pueden interferir con la realización o interpretación del estudio, demencia (las enfermedades neurológicas concomitantes significativas se incluyen en esta categoría).
• Enfermedades respiratorias, cardíacas, cerebrovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales significativas o inestables actuales u otra enfermedad importante.
• Sufre de claustrofobia que limita la capacidad de someterse al procedimiento de exploración.
• El sujeto tiene implantes o dispositivos metálicos implantados (contraindicaciones de resonancia magnética).
• El sujeto ha recibido algún medicamento concomitante o medicamento a base de hierbas en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene una prueba de Allen negativa en ambas manos en la selección, a menos que se use la arteria braquial para la canulación arterial.
• Uso de cualquier anticoagulante dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha participado previamente en un estudio de imágenes PET.
• Infarto del sistema nervioso central, infección o lesiones focales de importancia clínica en la resonancia magnética del cerebro o anomalías observadas en la resonancia magnética del cerebro que podrían interferir con el análisis de imágenes
• A juicio del investigador, sujeto con hipertensión inestable o hipotensión sintomática, antecedentes de presíncope o síncope debido a hipotensión ortostática y/o inducido por cambio de postura (hipotensión ortostática definida como una disminución de 25 mmHg en la sistólica y/o 15 mmHg).
• Presencia de anormalidades significativas en los exámenes clínicos físicos y neurológicos, signos vitales, ECG y química clínica, hematología o resultados de análisis de orina en la selección que pueden interferir con el estudio o presentar un riesgo de seguridad para el sujeto del estudio.
• Antecedentes o resultados positivos para una infección sistémica (p. virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH, tuberculosis), incluidas enfermedades infecciosas o autoinmunes previas o en curso en la selección.
• Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas (excepto nicotina) dentro del año anterior a la prueba de detección y/o prueba de detección de drogas en orina positiva para abuso de drogas.
• QTcF prolongado > 450 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
• Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa en curso, a juicio del investigador o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a [11C]AZD1390.
• Juicio por parte del investigador de cualquier otra razón que prohibiría la inclusión del sujeto en el estudio.