AZD1390 Administrering av en mikrodose [11C]AZD1390 til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Friske menn, i alderen 20 til 65 år (inklusive).
• Forsøkspersonen skal være frisk som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieparametre, EKG og hjerne-MR utført før administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• Personen bør ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 og må veie minst 50,0 kg og ikke mer enn 100,0 kg.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til å følge ekte seksuell avholdenhet eller bruke kondomer og sæddrepende middel (se avsnitt 4.3); og avstå fra å donere sæd under studien og i 3 måneder pluss 5 halveringstider etter siste administrerte radiomerket infusjon av [11C]AZD1390.
• Emnet bør være villig og i stand til å delta i alle planlagte evalueringer, overholde studierestriksjoner og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjente eller mistenkte nevrologiske eller atferdsforstyrrelser eller symptomer som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien, demens (betydelig samtidig nevrologisk sykdom er inkludert i denne kategorien).
• Aktuelle betydelige alvorlige eller ustabile respiratoriske, hjerte-, cerebrovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer eller andre alvorlige sykdommer.
• Lider av klaustrofobi som begrenser muligheten til å gjennomgå skanneprosedyren.
• Personen har implantert metallutstyr eller implantater (MR-kontraindikasjoner).
• Forsøkspersonen har mottatt samtidig medisinering eller urtemedisin innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Forsøkspersonen har en negativ Allen-test i begge hender ved screening, med mindre brachialisarterie brukes til arteriell kanylering.
• Bruk av antikoagulasjonsmidler innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.
• Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en PET-avbildningsstudie.
• Sentralnervesysteminfarkt, infeksjon eller fokale lesjoner av klinisk betydning på hjerne-MR-skanning eller abnormiteter observert på hjerne-MR som ville forstyrre bildeanalyse
• Som bedømt av etterforskeren, individ med ustabil hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon, historie med presynkope eller synkope på grunn av ortostatisk hypotensjon og/eller indusert av endring av holdning (ortostatisk hypotensjon definert som 25 mmHg reduksjon i systolisk og/eller 15 mmHg).
• Tilstedeværelse av signifikante abnormiteter ved fysiske og nevrologiske kliniske undersøkelser, vitale tegn, EKG og klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater ved screening som kan forstyrre studien eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for studiepersonen.
• Anamnese eller positive resultater for en systemisk infeksjon (f.eks. hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV, tuberkulose), inkludert tidligere eller pågående smittsom eller autoimmun sykdom ved screening.
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) innen 1 år før screening og/eller urinstoffscreening positiv for narkotikamisbruk.
• Forlenget QTcF >450 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk signifikant allergi/hypersensitivitet, bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som [11C]AZD1390.
• Bedømmelse av etterforskeren av enhver annen grunn som ville hindre inkludering av forsøkspersonen i studien.