Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD1390 Administrering av en mikrodos [11C]AZD1390 till friska frivilliga

23 februari 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett positron-emissionstomografi (PET) studie för att bestämma hjärnexponering av AZD1390 efter intravenös administrering av en mikrodos [11C]AZD1390 till friska frivilliga

Detta är en explorativ studie med öppen etikett, ett enda centrum för att analysera hjärnexponering av AZD1390 hos friska frivilliga män.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Upp till 12 friska manliga frivilliga, 20 till 65 år kommer att delta i studien. Den valda studiepopulationen är tillräcklig för att undersöka variabiliteten i farmakokinetiska och avbildningsmätningar. Alla frivilliga manliga försökspersoner kommer att ha en baslinje magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan för lämplighet och anatomisk avgränsning av hjärnregioner som ska användas i positronemissionstomografi (PET) bildanalys. En artärlinje kommer att sättas in den dag då den friska frivilliga anländer för administrering av studieläkemedlet och PET-avbildning (dag 1). Artärlinjen kommer att placeras i den motsatta armen än den som används för att administrera den enstaka intravenösa mikrodosen av [11C]AZD1390. Blodprover kommer att tas efter administrering av mikrodos [11C]AZD1390 bolusinjektion och under PET-avbildningsproceduren. Artärlinjen kommer att tas bort i slutet av PET-avbildningsstudien efter att det sista blodprovet har tagits. Standardinstitutionella procedurer kommer att följas för avlägsnande av artärlinjen. Studien kommer att avslutas med ett telefonuppföljningssamtal inom 7 arbetsdagar efter PET-mätningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 65 år (inklusive).
  • Försökspersonen ska vara frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieparametrar, EKG och hjärn-MRT som utförts före administrering av prövningsprodukten.
  • Försökspersonen ska ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 och måste väga minst 50,0 kg och inte mer än 100,0 kg.
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att följa sann sexuell avhållsamhet eller använda kondomer och spermiedödande medel (se avsnitt 4.3); och avstå från att donera spermier under studien och i 3 månader plus 5 halveringstider efter den senaste administrerade radiomärkta infusionen av [11C]AZD1390.
  • Försökspersonen bör vara villig och kunna delta i alla schemalagda utvärderingar, följa studierestriktioner och genomföra alla nödvändiga tester och procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta neurologiska eller beteendemässiga störningar eller symtom som kan störa genomförandet eller tolkningen av studien, demens (betydande samtidig neurologisk sjukdom ingår i denna kategori).
  • Aktuella betydande större eller instabila andningssjukdomar, hjärt-, cerebrovaskulära, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar.
  • Lider av klaustrofobi som begränsar möjligheten att genomgå skanningsproceduren.
  • Försökspersonen har implanterat metallanordningar eller implantat (MRT-kontraindikationer).
  • Försökspersonen har fått någon samtidig medicinering eller naturläkemedel inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har ett negativt Allen-test i båda händerna vid screening, såvida inte brachialisartären används för arteriell kanylering.
  • Användning av antikoagulantia inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i en PET-avbildningsstudie.
  • Infarkt i centrala nervsystemet, infektion eller fokala lesioner av klinisk betydelse vid MR-undersökning av hjärnan eller avvikelser observerade på hjärn-MR som skulle störa bildanalys
  • Enligt utredarens bedömning, försöksperson med instabil hypertoni eller symptomatisk hypotoni, historia av presynkope eller synkope på grund av ortostatisk hypotension och/eller inducerad av förändring av hållning (ortostatisk hypotoni definierad som 25 mmHg minskning av systolisk och/eller 15 mmHg).
  • Förekomst av signifikanta avvikelser vid fysiska och neurologiska kliniska undersökningar, vitala tecken, EKG och klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat vid screening som kan störa studien eller utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
  • Historik eller positiva resultat för en systemisk infektion (t.ex. hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV, tuberkulos), inklusive tidigare eller pågående infektionssjukdomar eller autoimmuna sjukdomar vid screening.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende (förutom nikotin) inom 1 år före screening och/eller urindrogscreening positiv för drogmissbruk.
  • Förlängt QTcF >450 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
  • Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt signifikant allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som [11C]AZD1390.
  • Bedömning av utredaren av något annat skäl som skulle förbjuda inkluderingen av försökspersonen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: [11C]AZD1390 mikrodos
[11C]AZD1390 engångsdos som inte överstiger 10 ug med IV bolus
Läkemedel: [11C]AZD1390
[11C]AZD1390
Andra namn:
  • Radiomärkt AZD1390

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärndistribution av AZD1390
Tidsram: upp till 2 timmar efter dosering
För att bedöma om 11C AZD1390 passerar blod-hjärnbarriären hos friska frivilliga
upp till 2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Karolinska Institutet, Quintiles IMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D6940C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar