AZD1390 Administração de uma Microdose [11C]AZD1390 a Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 20 e 65 anos (inclusive).
• O sujeito deve ser saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, parâmetros laboratoriais, ECG e ressonância magnética cerebral realizados antes da administração do produto sob investigação.
• O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 e deve pesar no mínimo 50,0 kg e no máximo 100,0 kg.
• Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a aderir à verdadeira abstinência sexual ou usar preservativos e espermicida (consulte a Seção 4.3); e abster-se de doar esperma durante o estudo e por 3 meses mais 5 meias-vidas após a última infusão administrada de [11C]AZD1390 marcado radioativamente.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar de todas as avaliações agendadas, cumprir as restrições do estudo e concluir todos os testes e procedimentos necessários.

Critério de exclusão:

• Desordens ou sintomas neurológicos ou comportamentais conhecidos ou suspeitos que possam interferir na condução ou interpretação do estudo, demência (doença neurológica concomitante significativa está incluída nesta categoria).
• Doenças respiratórias, cardíacas, cerebrovasculares, hematológicas, hepáticas, renais, gastrointestinais ou outras doenças graves significativas atuais ou instáveis.
• Sofre de claustrofobia que limita a capacidade de se submeter ao procedimento de escaneamento.
• O sujeito implantou dispositivos ou implantes de metal (contra-indicações de ressonância magnética).
• O sujeito recebeu qualquer medicamento concomitante ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• O sujeito tem um teste de Allen negativo em ambas as mãos na triagem, a menos que a artéria braquial seja usada para canulação arterial.
• Uso de qualquer anticoagulante dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• O sujeito já participou anteriormente de um estudo de imagem PET.
• Infarto do sistema nervoso central, infecção ou lesões focais de significado clínico na ressonância magnética do cérebro ou anormalidades observadas na ressonância magnética do cérebro que possam interferir na análise da imagem
• A julgar pelo investigador, sujeito com hipertensão instável ou hipotensão sintomática, história de pré-síncope ou síncope devido a hipotensão ortostática e/ou induzida por mudança de postura (hipotensão ortostática definida como diminuição de 25 mmHg na sistólica e/ou 15 mmHg).
• Presença de anormalidades significativas em exames clínicos físicos e neurológicos, sinais vitais, ECG e química clínica, hematologia ou resultados de análise de urina na triagem que possam interferir no estudo ou apresentar um risco de segurança para o sujeito do estudo.
• História ou resultados positivos para uma infecção sistêmica (por exemplo, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV, tuberculose), incluindo doenças infecciosas ou autoimunes anteriores ou em curso na triagem.
• História de abuso ou dependência de álcool ou drogas (exceto nicotina) dentro de 1 ano antes da triagem e/ou triagem de drogas na urina positiva para abuso de drogas.
• QTcF prolongado >450 ms ou história familiar de síndrome do QT longo.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa em curso, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a [11C]AZD1390.
• Julgamento pelo investigador de qualquer outro motivo que impeça a inclusão do sujeito no estudo.