Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD1390 Podanie mikrodawki [11C]AZD1390 zdrowym ochotnikom

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu określenia ekspozycji mózgu na AZD1390 po dożylnym podaniu mikrodawki [11C]AZD1390 zdrowym ochotnikom

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne mające na celu analizę narażenia mózgu na AZD1390 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział do 12 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 20 do 65 lat. Wybrana populacja badana jest wystarczająca do zbadania zmienności w pomiarach farmakokinetycznych i obrazowych. Wszyscy ochotnicy płci męskiej zostaną poddani podstawowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu zakwalifikowania się i anatomicznego wytyczenia obszarów mózgu, które zostaną zastosowane w analizie obrazu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Linia tętnicza zostanie wprowadzona w dniu, w którym zdrowy ochotnik przybędzie w celu podania badanego leku i obrazowania PET (Dzień 1). Linia tętnicza zostanie umieszczona w ramieniu przeciwległym niż to używane do podania pojedynczej mikrodawki dożylnej [11C]AZD1390. Próbki krwi będą pobierane po podaniu mikrodawki bolusa [11C]AZD1390 oraz podczas procedury obrazowania PET. Linia tętnicza zostanie usunięta po zakończeniu badania obrazowego PET po pobraniu ostatniej próbki krwi. Przy usuwaniu linii tętniczych będą przestrzegane standardowe procedury instytucjonalne. Badanie zakończy się telefoniczną rozmową telefoniczną w ciągu 7 dni roboczych po wykonaniu pomiaru PET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat (włącznie).
  • Pacjent powinien być zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów laboratoryjnych, EKG i MRI mózgu wykonanych przed podaniem badanego produktu.
  • Uczestnik powinien mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 i musi ważyć co najmniej 50,0 kg i nie więcej niż 100,0 kg.
  • Mężczyźni muszą być gotowi do przestrzegania prawdziwej abstynencji seksualnej lub używania prezerwatyw i środków plemnikobójczych (patrz część 4.3); i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące plus 5 okresów półtrwania po ostatniej podanej infuzji znakowanej radioaktywnie [11C]AZD1390.
  • Uczestnik powinien być chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach, przestrzegać ograniczeń dotyczących badań i ukończyć wszystkie wymagane testy i procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zaburzenia lub objawy neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania, otępienie (do tej kategorii zalicza się istotne współistniejące choroby neurologiczne).
  • Aktualna poważna poważna lub niestabilna choroba układu oddechowego, serca, naczyń mózgowych, hematologii, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba.
  • Cierpi na klaustrofobię, która ogranicza możliwość poddania się skanowaniu.
  • Tester ma wszczepione metalowe urządzenia lub implanty (przeciwwskazania do MRI).
  • Uczestnik otrzymywał jakikolwiek towarzyszący lek lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Tester ma ujemny wynik testu Allena na obu rękach podczas badania przesiewowego, chyba że do kaniulacji tętnicy użyto tętnicy ramiennej.
  • Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Tester brał wcześniej udział w badaniu obrazowym PET.
  • Zawał ośrodkowego układu nerwowego, infekcja lub zmiany ogniskowe o znaczeniu klinicznym w badaniu MRI mózgu lub nieprawidłowości obserwowane w MRI mózgu, które mogłyby zakłócić analizę obrazu
  • Według oceny badacza, osoba z niestabilnym nadciśnieniem tętniczym lub objawowym niedociśnieniem, stanem przedomdleniowym lub omdleniem w wywiadzie z powodu niedociśnienia ortostatycznego i/lub wywołanego zmianą pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o 25 mmHg i/lub 15 mmHg).
  • Obecność znaczących nieprawidłowości w fizycznych i neurologicznych badaniach klinicznych, parametrach życiowych, EKG i chemii klinicznej, hematologii lub wynikach analizy moczu podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania.
  • Historia lub pozytywne wyniki infekcji ogólnoustrojowej (np. wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HIV, gruźlica), w tym przebyta lub trwająca choroba zakaźna lub autoimmunologiczna podczas badań przesiewowych.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Wydłużony odstęp QTcF >450 ms lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do [11C]AZD1390.
  • Ocena przez badacza jakiegokolwiek innego powodu, który uniemożliwiłby włączenie uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: [11C]AZD1390 Mikrodozowanie
[11C]AZD1390 pojedyncza dawka nieprzekraczająca 10 μg w bolusie dożylnym
Lek: [11C]AZD1390
[11C]AZD1390
Inne nazwy:
  • Znakowany radioaktywnie AZD1390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja mózgu AZD1390
Ramy czasowe: do 2 godzin po podaniu
Ocena, czy 11C AZD1390 przenika przez barierę krew-mózg u zdrowych ochotników
do 2 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet, Quintiles IMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6940C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami