AZD1390 Administration af en mikrodosis [11C]AZD1390 til raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 65 år (inklusive).
• Forsøgspersonen skal være rask som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, EKG og hjerne-MR udført før administration af forsøgsproduktet.
• Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og skal veje mindst 50,0 kg og ikke mere end 100,0 kg.
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at overholde ægte seksuel afholdenhed eller bruge kondomer og sæddræbende midler (se afsnit 4.3); og undlade at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder plus 5 halveringstider efter den sidste administrerede radiomærkede infusion af [11C]AZD1390.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle planlagte evalueringer, overholde undersøgelsesrestriktioner og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte eller formodede neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser eller symptomer, der kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen, demens (betydelig samtidig neurologisk sygdom er inkluderet under denne kategori).
• Aktuelle betydelige større eller ustabile respiratoriske, hjerte-, cerebrovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale sygdomme eller andre større sygdomme.
• Lider af klaustrofobi, der begrænser muligheden for at gennemgå scanningsproceduren.
• Forsøgspersonen har implanteret metalanordninger eller implantater (MRI kontraindikationer).
• Forsøgspersonen har modtaget samtidig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen har en negativ Allen-test i begge hænder ved screening, medmindre brachialisarterien bruges til arteriel kanylering.
• Anvendelse af ethvert antikoagulant inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et PET-billeddannelsesstudie.
• Centralnervesysteminfarkt, infektion eller fokale læsioner af klinisk betydning ved MR-scanning af hjernen eller abnormiteter observeret på MR-scanning af hjernen, som ville forstyrre billedanalysen
• Som bedømt af investigator, individ med ustabil hypertension eller symptomatisk hypotension, historie med præsynkope eller synkope på grund af ortostatisk hypotension og/eller induceret af ændring af holdning (ortostatisk hypotension defineret som 25 mmHg fald i systolisk og/eller 15 mmHg).
• Tilstedeværelse af væsentlige abnormiteter på fysiske og neurologiske kliniske undersøgelser, vitale tegn, EKG og klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater ved screening, der kan interferere med undersøgelsen eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
• Anamnese eller positive resultater for en systemisk infektion (f.eks. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV, tuberkulose), herunder tidligere eller igangværende infektions- eller autoimmunsygdom ved screening.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin) inden for 1 år før screening og/eller urinmedicinsk screening positiv for stofmisbrug.
• Forlænget QTcF >450 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk signifikant allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur eller klasse, der ligner [11C]AZD1390.
• Bedømmelse fra investigator af enhver anden grund, der ville forbyde inklusion af forsøgspersonen i undersøgelsen.