Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD1390 Toediening van een microdosis [11C]AZD1390 aan gezonde vrijwilligers

23 februari 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label positron-emissietomografie (PET)-onderzoek om de hersenblootstelling van AZD1390 te bepalen na intraveneuze toediening van een microdosis [11C]AZD1390 aan gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label verkennend onderzoek in één centrum om de blootstelling van de hersenen aan AZD1390 bij gezonde vrijwillige mannen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek zullen maximaal 12 gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 20 en 65 jaar deelnemen. De gekozen onderzoekspopulatie is voldoende om de variabiliteit in farmacokinetische en beeldvormingsmetingen te onderzoeken. Alle mannelijke vrijwillige proefpersonen zullen een basislijn magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen hebben voor geschiktheid en anatomische afbakening van hersengebieden die moeten worden toegepast in positronemissietomografie (PET) beeldanalyse. Een arteriële lijn zal worden ingebracht op de dag dat de gezonde vrijwilliger arriveert voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en PET-beeldvorming (dag 1). De arteriële lijn wordt in de andere arm geplaatst dan degene die wordt gebruikt om de enkelvoudige intraveneuze microdosis van [11C]AZD1390 toe te dienen. Bloedmonsters worden afgenomen na toediening van microdose [11C]AZD1390 bolusinjectie en tijdens de PET-beeldvormingsprocedure. De arteriële lijn wordt verwijderd aan het einde van het PET-beeldvormingsonderzoek nadat het laatste bloedmonster is verzameld. Standaard institutionele procedures zullen worden gevolgd voor het verwijderen van arteriële lijnen. Het onderzoek wordt afgesloten met een telefonisch vervolggesprek binnen 7 werkdagen na de PET-meting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 20 tot en met 65 jaar.
  • Proefpersoon dient gezond te zijn, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, ECG en hersen-MRI uitgevoerd vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • De proefpersoon moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 en moet minimaal 50,0 kg en maximaal 100,0 kg wegen.
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan echte seksuele onthouding of condooms en zaaddodend middel te gebruiken (zie paragraaf 4.3); en geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden plus 5 halfwaardetijden na de laatste toegediende radioactief gelabelde infusie van [11C]AZD1390.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande evaluaties, zich te houden aan studiebeperkingen en alle vereiste tests en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede neurologische of gedragsstoornissen of symptomen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren, dementie (significante bijkomende neurologische aandoeningen vallen onder deze categorie).
  • Huidige significante ernstige of onstabiele ademhalings-, hart-, cerebrovasculaire, hematologische, lever-, nier-, gastro-intestinale aandoeningen of andere ernstige ziekten.
  • Lijdt aan claustrofobie die het vermogen beperkt om de scanprocedure te ondergaan.
  • De proefpersoon heeft metalen apparaten of implantaten geïmplanteerd (MRI-contra-indicaties).
  • De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gelijktijdig medicatie of kruidengeneesmiddelen gekregen.
  • Proefpersoon heeft een negatieve Allen-test in beide handen bij screening, tenzij de arteria brachialis wordt gebruikt voor arteriële canulatie.
  • Gebruik van een antistollingsmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een PET-beeldvormend onderzoek.
  • Infarct van het centrale zenuwstelsel, infectie of focale laesies van klinische betekenis op de MRI-scan van de hersenen of afwijkingen waargenomen op de MRI van de hersenen die de beeldanalyse zouden verstoren
  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker, proefpersoon met onstabiele hypertensie of symptomatische hypotensie, voorgeschiedenis van pre-syncope of syncope als gevolg van orthostatische hypotensie en/of veroorzaakt door verandering van houding (orthostatische hypotensie gedefinieerd als 25 mmHg daling van de systolische druk en/of 15 mmHg).
  • Aanwezigheid van significante afwijkingen bij fysieke en neurologische klinische onderzoeken, vitale functies, ECG en klinische chemie, hematologie of urine-analyseresultaten bij screening die het onderzoek kunnen verstoren of een veiligheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersoon.
  • Geschiedenis of positieve resultaten voor een systemische infectie (bijv. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hiv, tuberculose), inclusief eerdere of aanhoudende infectieziekte of auto-immuunziekte bij screening.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (behalve nicotine) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en/of drugsscreening in de urine positief voor drugsmisbruik.
  • Verlengde QTcF >450 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch significante allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als [11C]AZD1390.
  • Beoordeling door de onderzoeker van enige andere reden die de opname van de proefpersoon in het onderzoek zou verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: [11C]AZD1390 Microdosis
[11C]AZD1390 enkele dosis van niet meer dan 10 µg per intraveneuze bolus
Geneesmiddel: [11C]AZD1390
[11C]AZD1390
Andere namen:
  • Radioactief gemerkt AZD1390

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersendistributie van AZD1390
Tijdsspanne: tot 2 uur na de dosis
Om te beoordelen of 11C AZD1390 de bloed-hersenbarrière passeert bij gezonde vrijwilligers
tot 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karolinska Institutet, Quintiles IMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D6940C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen