Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1390 Mikroannoksen [11C]AZD1390 antaminen terveille vapaaehtoisille

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus aivoaltistuksen määrittämiseksi AZD1390:lle mikroannoksen [11C]AZD1390:n laskimonsisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille

Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkiva tutkimus, jossa analysoidaan aivoaltistusta AZD1390:lle terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu enintään 12 tervettä miespuolista vapaaehtoista, iältään 20-65 vuotta. Valittu tutkimuspopulaatio on riittävä tutkimaan vaihtelua farmakokineettisissä ja kuvantamismittauksissa. Kaikilla vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä on aivojen magneettikuvaus (MRI) kelpoisuuden ja aivoalueiden anatomisen rajaamisen varmistamiseksi, joita käytetään positroniemissiotomografian (PET) kuva-analyysissä. Valtimolinja asetetaan sinä päivänä, jona terve vapaaehtoinen saapuu tutkimuslääkkeen ja PET-kuvauksen antamista varten (päivä 1). Valtimolinja asetetaan vastakkaiseen käsivarteen kuin se, jota käytetään yksittäisen [11C]AZD1390:n suonensisäisen mikroannoksen antamiseen. Verinäytteet otetaan mikroannoksen [11C]AZD1390 bolusinjektion jälkeen ja PET-kuvaustoimenpiteen aikana. Valtimolinja poistetaan PET-kuvaustutkimuksen päätteeksi, kun viimeinen verinäyte on otettu. Valtimolinjan poistamisessa noudatetaan laitosten vakiomenettelyjä. Tutkimus päättyy puhelinseurantaan 7 arkipäivän sisällä PET-mittauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–65 vuotta (mukaan lukien).
  • Potilaan tulee olla terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioparametrien, EKG:n ja aivojen MRI:n perusteella, jotka on tehty ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Koehenkilön painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0–30,0 kg/m2 ja painon vähintään 50,0 kg ja enintään 100,0 kg.
  • Miesten on oltava halukkaita noudattamaan todellista seksuaalista pidättymistä tai käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-aineita (katso kohta 4.3); ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta plus 5 puoliintumisaikaa viimeisen radioaktiivisesti leimatun [11C]AZD1390-infuusion jälkeen.
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, noudattaa opiskelurajoituksia ja suorittaa kaikki vaaditut testit ja menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt neurologiset tai käyttäytymishäiriöt tai oireet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa, dementia (merkittävä samanaikainen neurologinen sairaus sisältyy tähän luokkaan).
  • Nykyiset merkittävät tai epävakaat hengitysteiden, sydämen, aivoverenkierron, hematologiset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan sairaudet tai muut vakavat sairaudet.
  • Kärsi klaustrofobiasta, joka rajoittaa kykyä käydä läpi skannaustoimenpiteen.
  • Tutkittavalle on istutettu metallilaitteita tai implantteja (MRI-vasta-aiheet).
  • Kohde on saanut mitä tahansa samanaikaista lääkitystä tai kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tutkittavalla on negatiivinen Allen-testi molemmissa käsissä seulonnassa, ellei olkavarsivaltimoa käytetä valtimon kanylointiin.
  • Minkä tahansa antikoagulantin käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut PET-kuvantamistutkimukseen.
  • Keskushermoston infarkti, infektio tai fokaaliset leesiot, joilla on kliinistä merkitystä aivojen magneettikuvauksessa tai aivojen magneettikuvauksessa havaitut poikkeavuudet, jotka häiritsevät kuva-analyysiä
  • Tutkijan arvion mukaan henkilö, jolla on epästabiili hypertensio tai oireinen hypotensio, ennen pyörtymistä tai pyörtymistä, joka johtuu ortostaattisesta hypotensiosta ja/tai asennon muutoksesta (ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 25 mmHg ja/tai 15 mmHg).
  • Merkittäviä poikkeavuuksia fysikaalisissa ja neurologisissa kliinisissä tutkimuksissa, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysin tulokset seulonnassa, jotka voivat häiritä tutkimusta tai muodostaa turvallisuusriskin tutkittavalle.
  • Systeemisen infektion historia tai positiiviset tulokset (esim. hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, HIV, tuberkuloosi), mukaan lukien aiempi tai meneillään oleva tartunta- tai autoimmuunisairaus seulonnassa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta) aiempien vuosien aikana ennen seulontaa ja/tai virtsan huumeseulonta positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Pitkittynyt QTcF >450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin [11C]AZD1390.
  • Tutkijan arvio mistä tahansa muusta syystä, joka estäisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: [11C]AZD1390 mikroannos
[11C]AZD1390 kerta-annos, joka ei ylitä 10 ug suonensisäisenä boluksena
Lääke: [11C]AZD1390
[11C]AZD1390
Muut nimet:
  • Radioleimattu AZD1390

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD1390:n aivojakauma
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida, läpäiseekö 11C AZD1390 veri-aivoesteen terveillä vapaaehtoisilla
enintään 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karolinska Institutet, Quintiles IMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D6940C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia