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Débridement cornéen assisté par laser femtoseconde pour la kératite herpétique

21 février 2018 mis à jour par: Chunxiao Wang

Un essai clinique contrôlé randomisé sur le débridement cornéen pour le traitement de la kératite épithéliale à herpès simplex

Le but de l'étude est de savoir si l'ajout du débridement cornéen assisté par laser femtoseconde à un traitement standard de ganciclovir oral peut aider à raccourcir le temps de guérison de la kératite épithéliale à herpès simplex (HSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 5
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans ;
  2. Ulcération épithéliale de type dendritique ou géographique, caractéristique de l'infection par le virus de l'herpès simplex, et dans les 7 jours suivant son apparition ;
  3. Atteinte stromale de l'ulcère < 120 microns, comme indiqué par la tomographie par cohérence optique du segment antérieur ;
  4. Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal. Avoir la capacité de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques d'une cause autre que le virus de l'herpès simplex pour la kératite épithéliale ;
  2. Traitement antivirus ou corticoïde dans les 6 mois ;
  3. Kératite ou iritis stromale active ;
  4. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au ganciclovir ;
  5. Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
  6. Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  7. Malignité de la surface oculaire ;
  8. Diabète non contrôlé avec taux d'hémoglobine A1c le plus récent supérieur à 8,5 % ;
  9. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
  10. Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
  11. Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
  12. Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
  13. Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
  14. Grossesse (test positif) ou allaitement ;
  15. Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
  16. Maladie cicatricielle sévère des yeux ; Cicatrices conjonctivales avec raccourcissement du fornix ;
  17. Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
  18. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
  19. Maladies immunologiques actives ;
  20. Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgies filtrantes anti-glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: FLDEB combiné avec GCV oralement
Débridement de la cornée assisté par laser femtoseconde (FLDEB) associé au ganciclovir (GCV) par voie orale.
Procédure: FLDEB
L'œil sera anesthésié et la technologie laser femtoseconde sera utilisée pour retirer le tissu épithélial (diamètre : 8 mm ; profondeur : 100 micron) qui comprend les cellules épithéliales cornéennes malades détachées. Des pommades et des gouttes antibiotiques seront instillées en postopératoire.
Autres noms:
  • Débridement cornéen assisté par laser femtoseconde
Médicament: Ganciclovir (GCV)
Le patient sera traité par GCV par voie orale (200 mg, 3 fois par jour, pendant 14 jours).
Dispositif: Laser femtoseconde
Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralement
Ganciclovir (GCV) uniquement par voie orale
Médicament: Ganciclovir (GCV)
Le patient sera traité par GCV par voie orale (200 mg, 3 fois par jour, pendant 14 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison
Délai: 14 ± 1 jours
Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation de l'épithélium cornéen
14 ± 1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réépithélisation cornéenne
Délai: 14 ± 1 jours
Évaluation de la réépithélisation cornéenne complète au jour 14 ± 1 à l'aide d'une microcopie à lampe à fente
14 ± 1 jours
Opacité cornéenne et vascularisation
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation de l'opacité et de la vascularisation cornéennes à l'aide d'une microcopie à lampe à fente
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée à l'aide du graphique ETDRS
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Puissance cornéenne et astigmatisme
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation des changements de puissance cornéenne et de l'astigmatisme à l'aide d'un kératomètre autoréfracteur
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Sensation cornéenne
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation de la sensation cornéenne à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Récurrence
Délai: 3 mois
Évaluation de la HSK récurrente à l'aide de la microcopie à lampe à fente
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chunxiao Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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