Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femtosecond Laserondersteund hoornvliesdebridement voor herpes simplex keratitis

21 februari 2018 bijgewerkt door: Chunxiao Wang

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van hoornvliesdebridement voor de behandeling van herpes simplex epitheliale keratitis

Het doel van de studie is om te leren of het toevoegen van femtoseconde laser-geassisteerde cornea-debridement aan een standaardtherapie van oraal ganciclovir kan helpen de genezingstijd van herpes simplex epitheliale keratitis (HSK) te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar oud;
  2. Epitheliale ulceratie in een dendritisch of geografisch patroon, kenmerkend voor infectie met herpes simplex-virus, en binnen 7 dagen na aanvang;
  3. Betrokkenheid van het stromale ulcus < 120 micron, zoals aangegeven door optische coherentietomografie van het voorste segment;
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke voogd. In staat zijn om te voldoen aan studiebeoordelingen gedurende de volledige duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische tekenen van een andere oorzaak dan het herpes simplex-virus voor de epitheliale keratitis;
  2. Behandeling met antivirus of corticosteroïden binnen 6 maanden;
  3. Actieve stromale keratitis of iritis;
  4. Geschiedenis van allergie of bijwerking van ganciclovir;
  5. Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van -15,0 D of minder;
  6. Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  7. Maligniteit van het oogoppervlak;
  8. Ongecontroleerde diabetes met meest recente hemoglobine A1c groter dan 8,5%;
  9. Nierfalen met creatinineklaring < 25 ml/min;
  10. Alanine-aminotransferase > 40IU/L, of aspartaataminotransferase > 40IU/L;
  11. Aantal bloedplaatjes < 150.000 of > 450.000 per microliter;
  12. Hemoglobine < 12,0 g/dl (mannelijk) of < 11,0 g/dl (vrouwelijk);
  13. Protrombinetijd > 16s en geactiveerde partiële trombinetijd > 35s bij patiënten die geen antistollingstherapie accepteren; Een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3 bij patiënten die antistollingstherapie accepteren;
  14. Zwangerschap (positieve test) of borstvoeding;
  15. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of klinische proef;
  16. Ernstige cicatriciale oogziekte; Conjunctivale littekens met verkorting van de fornix;
  17. Ernstige droge ogen zoals bepaald met de Schirmer-test < 2 mm in ten minste één oog;
  18. Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering vormt voor of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  19. Actieve immunologische ziekten;
  20. Geschiedenis van allo-limbale transplantatie, penetrerende keratoplastiek of anti-glaucoomfilterende operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: FLDEB gecombineerd met GCV mondeling
Femtosecond laser-assisted cornea debridement (FLDEB) gecombineerd met ganciclovir (GCV) oraal.
Procedure: FLDEB
Het oog wordt verdoofd en femtoseconde lasertechnologie zal worden gebruikt om epitheelweefsel (diameter: 8 mm; diepte: 100 micron) te verwijderen, waaronder de loszittende zieke cornea-epitheelcellen. Antibiotische zalven en druppels zullen postoperatief worden toegediend.
Andere namen:
  • Femtoseconde laserondersteunde debridement van het hoornvlies
Geneesmiddel: Ganciclovir (GCV)
De patiënt wordt oraal behandeld met GCV (200 mg, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen).
Apparaat: Femtoseconde laser
Een commerciële femtosecondelaser om een ​​transplantaat met een bepaalde vorm voor transplantatie te maken.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV mondeling
Ganciclovir (GCV) alleen oraal
Geneesmiddel: Ganciclovir (GCV)
De patiënt wordt oraal behandeld met GCV (200 mg, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing tijd
Tijdsspanne: 14 ± 1 dagen
Tijd om de genezing van het hoornvliesepitheel te voltooien
14 ± 1 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 14 ± 1 dagen
Beoordeling van volledige re-epithelisatie van het hoornvlies op dag 14 ± 1 met behulp van spleetlampmicroscopie
14 ± 1 dagen
Hoornvliesopaciteit en vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Beoordeling van de hoornvliesopaciteit en vascularisatie met behulp van spleetlampmicroscopie
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de ETDRS-grafiek
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Hoornvlieskracht en astigmatisme
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Beoordelen van veranderingen in hoornvliessterkte en astigmatisme met behulp van autorefractor-keratometer
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Sensatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Het hoornvliesgevoel beoordelen met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
Recidiverende HSK beoordelen met behulp van spleetlampmicroscopie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chunxiao Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017KYPJ052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen