Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femtosekundin laseravusteinen sarveiskalvon puhdistus herpes simplex keratiitin hoitoon

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chunxiao Wang

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sarveiskalvon puhdistamisesta herpes simplex -epiteliaalisen keratiitin hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko femtosekunnin laseravusteisen sarveiskalvon puhdistamisen lisääminen tavanomaiseen oraaliseen gansikloviirihoitoon auttaa lyhentämään herpes simplex -epiteliaalisen keratiitin (HSK) paranemisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 5
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat;
  2. Epiteelin haavauma dendriittisenä tai maantieteellisenä kuviona, joka on tyypillistä herpes simplex -viruksen aiheuttamalle infektiolle, ja 7 päivän sisällä puhkeamisesta;
  3. Haavan strooma osallistuminen < 120 mikronia, kuten etuosan optinen koherenssitomografia osoittaa;
  4. Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus. Kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset merkit epiteelin keratiitin muusta syystä kuin herpes simplex -viruksesta;
  2. Antivirus- tai kortikosteroidihoito 6 kuukauden sisällä;
  3. Aktiivinen strooma keratiitti tai iriitti;
  4. Aikaisempi allergia tai haittavaikutus gansikloviirille;
  5. Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
  6. Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  7. Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
  8. Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
  9. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
  10. alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
  11. Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
  12. Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (naaras);
  13. Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
  14. Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
  15. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
  16. Vaikea cicatricial silmäsairaus; Sidekalvon arpeutuminen fornixin lyhentämisellä;
  17. Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
  18. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
  19. Aktiiviset immunologiset sairaudet;
  20. Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: FLDEB yhdistettynä GCV:hen suun kautta
Femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon debridement (FLDEB) yhdistettynä gansikloviiriin (GCV) suun kautta.
Menettely: FLDEB
Silmä nukutetaan ja femtosekundin laserteknologialla poistetaan epiteelisolut (halkaisija: 8 mm; syvyys: 100 mikronia), joka sisältää irronneet sairaat sarveiskalvon epiteelisolut. Leikkauksen jälkeen tiputetaan antibioottisia voiteita ja tippoja.
Muut nimet:
  • Femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon puhdistus
Lääke: Gansikloviiri (GCV)
Potilasta hoidetaan GCV:llä suun kautta (200 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivän ajan).
Laite: Femtosekunnin laser
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV suullisesti
Gansikloviiri (GCV) vain suun kautta
Lääke: Gansikloviiri (GCV)
Potilasta hoidetaan GCV:llä suun kautta (200 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivän ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 14 ± 1 päivää
Aika saada loppuun sarveiskalvon epiteelin paraneminen
14 ± 1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 14 ± 1 päivää
Täydellisen sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen arvioiminen päivänä 14±1 käyttämällä rakolampulla varustettua mikrokopiota
14 ± 1 päivää
Sarveiskalvon sameus ja vaskularisaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Sarveiskalvon opasiteetin ja vaskularisoitumisen arvioiminen rakolamppumikrokopiolla
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden arviointi ETDRS-kaavion avulla
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Sarveiskalvon voima ja astigmatismi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Sarveiskalvon voimakkuuden ja astigmatismin muutosten arviointi autorefraktorikeratometrillä
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Sarveiskalvon tunne
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Sarveiskalvon tuntemuksen arviointi Cochet-Bonnet-estesiometrillä
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuvan HSK:n arviointi rakolamppumikrokopiolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chunxiao Wang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017KYPJ052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia