Дебридмент роговицы с помощью фемтосекундного лазера при кератите простого герпеса
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование санации роговицы для лечения эпителиального кератита простого герпеса
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 5
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Эпителиальное изъязвление дендритного или географического типа, характерное для инфекции вирусом простого герпеса, в течение 7 дней после начала заболевания;
- Вовлечение стромы язвы < 120 микрон, по данным оптической когерентной томографии переднего сегмента;
- Информированное согласие, подписанное пациентом или законным опекуном. Иметь возможность выполнять оценки исследования в течение всего срока обучения.
Критерий исключения:
- Клинические признаки причины, отличной от вируса простого герпеса, для эпителиального кератита;
- Антивирусное или кортикостероидное лечение в течение 6 месяцев;
- активный стромальный кератит или ирит;
- История аллергии или побочных реакций на ганцикловир;
- Миопия высокой степени со сферическим эквивалентом -15,0 Д и менее;
- Инфекция роговицы или поверхности глаза в течение 30 дней до включения в исследование;
- Злокачественное новообразование глазной поверхности;
- Неконтролируемый диабет с последним гемоглобином A1c выше 8,5%;
- почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 25 мл/мин;
- Аланинаминотрансфераза > 40 МЕ/л или аспартатаминотрансфераза > 40 МЕ/л;
- Уровень тромбоцитов < 150 000 или > 450 000 на микролитр;
- Гемоглобин < 12,0 г/дл (мужчины) или < 11,0 г/дл (женщины);
- Протромбиновое время > 16 с и активированное частичное тромбиновое время > 35 с у пациентов, не принимающих антикоагулянтную терапию; Международное нормализованное отношение больше 3 у пациентов, принимающих антикоагулянтную терапию;
- Беременность (положительный тест) или лактация;
- Участие в другом одновременном медицинском исследовании или клиническом исследовании;
- Тяжелая рубцовая болезнь глаз; Рубцевание конъюнктивы с укорочением свода;
- Тяжелая форма синдрома сухого глаза, определяемая тестом Ширмера < 2 мм по крайней мере в одном глазу;
- Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола исследования или возможности дать информированное согласие;
- Активные иммунологические заболевания;
- История алло-лимбальной трансплантации, сквозной кератопластики или фильтрующих операций против глаукомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLDEB в сочетании с GCV перорально
Дебридмент роговицы с помощью фемтосекундного лазера (FLDEB) в сочетании с ганцикловиром (GCV) перорально.
|
Глаз будет анестезирован, и фемтосекундная лазерная технология будет использована для удаления эпителиальной ткани (диаметр: 8 мм, глубина: 100 микрон), которая включает разрыхленные больные эпителиальные клетки роговицы.
После операции будут закапывать мази и капли с антибиотиками.
Другие имена:
Пациент будет получать GCV перорально (200 мг 3 раза в день в течение 14 дней).
Коммерческий фемтосекундный лазер для создания трансплантата особой формы для трансплантации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV перорально
Ганцикловир (GCV) только перорально
|
Пациент будет получать GCV перорально (200 мг 3 раза в день в течение 14 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления
Временное ограничение: 14 ± 1 дней
|
Время полного заживления эпителия роговицы
|
14 ± 1 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация роговицы
Временное ограничение: 14 ± 1 дней
|
Оценка полной реэпителизации роговицы на 14 ± 1 день с помощью микроскопии на щелевой лампе.
|
14 ± 1 дней
|
|
Помутнение роговицы и васкуляризация
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка помутнения роговицы и васкуляризации с помощью микроскопии с щелевой лампой
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка остроты зрения с наибольшей коррекцией с помощью таблицы ETDRS
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Сила роговицы и астигматизм
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка изменения силы роговицы и астигматизма с помощью авторефракторного кератометра
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Ощущение роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка чувствительности роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Повторение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка рецидива HSK с помощью микроскопии с щелевой лампой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Заболевания роговицы
- Герпесвирусные инфекции
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Кератит
- Простой герпес
- Кератит, герпетический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ганцикловир
- Ганцикловир трифосфат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017KYPJ052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .