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Desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo para ceratite por herpes simples

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chunxiao Wang

Um ensaio clínico randomizado controlado de desbridamento da córnea para o tratamento de ceratite epitelial por herpes simples

O objetivo do estudo é saber se a adição de desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo a uma terapia padrão de ganciclovir oral pode ajudar a reduzir o tempo de cicatrização da ceratite epitelial por herpes simples (HSK).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 18 e 80 anos;
  2. Ulceração epitelial em padrão dendrítico ou geográfico, característica de infecção pelo vírus herpes simplex, e dentro de 7 dias do início;
  3. Envolvimento estromal da úlcera < 120 mícrons, conforme indicado pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior;
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal. Ter a capacidade de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos de uma causa diferente do vírus herpes simplex para ceratite epitelial;
  2. Antivírus ou tratamento com corticosteróide dentro de 6 meses;
  3. Ceratite estromal ativa ou irite;
  4. História de alergia ou reação adversa ao ganciclovir;
  5. Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
  6. Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  7. Malignidade da superfície ocular;
  8. Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
  9. Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
  10. Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
  11. Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
  12. Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
  13. tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
  14. Gravidez (teste positivo) ou lactação;
  15. Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
  16. Doença ocular cicatricial grave; Cicatriz conjuntival com encurtamento do fórnice;
  17. Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
  18. Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
  19. doenças imunológicas ativas;
  20. Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FLDEB combinado com GCV por via oral
Desbridamento da córnea assistido por laser de femtosegundo (FLDEB) combinado com ganciclovir (GCV) por via oral.
Procedimento: FLDEB
O olho será anestesiado e a tecnologia de laser de femtosegundo será usada para remover o tecido epitelial (diâmetro: 8 mm; profundidade: 100 mícrons) que inclui as células epiteliais da córnea doentes e afrouxadas. Pomadas e gotas antibióticas serão instiladas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo
Medicamento: Ganciclovir (GCV)
O paciente será tratado com GCV via oral (200mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias).
Dispositivo: Laser de femtosegundo
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV por via oral
Ganciclovir (GCV) apenas por via oral
Medicamento: Ganciclovir (GCV)
O paciente será tratado com GCV via oral (200mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura
Prazo: 14 ± 1 dias
Tempo para completar a cicatrização epitelial da córnea
14 ± 1 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reepitelização da córnea
Prazo: 14 ± 1 dias
Avaliação da reepitelização completa da córnea no dia 14±1 usando microscopia com lâmpada de fenda
14 ± 1 dias
Opacidade e vascularização da córnea
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliação da opacidade e vascularização da córnea usando microscopia com lâmpada de fenda
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliando a acuidade visual com melhor correção usando o gráfico ETDRS
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Potência da córnea e astigmatismo
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliando as mudanças de poder da córnea e astigmatismo usando ceratômetro autorrefrator
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Sensação da córnea
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliação da sensibilidade da córnea usando o estesiômetro de Cochet-Bonnet
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Recorrência
Prazo: 3 meses
Avaliando HSK recorrente usando microcópia de lâmpada de fenda
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chunxiao Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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