Desbridamiento corneal asistido por láser de femtosegundo para la queratitis por herpes simple
Un ensayo clínico controlado aleatorio de desbridamiento corneal para el tratamiento de la queratitis epitelial por herpes simple
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Ulceración epitelial en un patrón dendrítico o geográfico, característico de la infección por el virus del herpes simple, y dentro de los 7 días posteriores al inicio;
- Compromiso del estroma de la úlcera < 120 micras, como lo indica la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal. Tener la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de una causa distinta del virus del herpes simple para la queratitis epitelial;
- Tratamiento con antivirus o corticosteroides dentro de los 6 meses;
- Queratitis o iritis estromal activa;
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al ganciclovir;
- Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos;
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- malignidad de la superficie ocular;
- Diabetes no controlada con hemoglobina A1c más reciente superior al 8,5 %;
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L;
- Niveles de plaquetas < 150 000 o > 450 000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
- Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón internacional normalizada superior a 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante;
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia;
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo;
- Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix;
- Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo;
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado;
- Enfermedades inmunológicas activas;
- Antecedentes de trasplante alolímbico, queratoplastia penetrante o cirugías filtrantes antiglaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FLDEB combinado con GCV por vía oral
Desbridamiento de córnea asistido por láser de femtosegundo (FLDEB) combinado con ganciclovir (GCV) por vía oral.
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Se anestesiará el ojo y se utilizará tecnología láser de femtosegundo para eliminar el tejido epitelial (diámetro: 8 mm; profundidad: 100 micras) que incluye las células epiteliales corneales enfermas sueltas.
Se instilarán ungüentos y gotas antibióticas después de la operación.
Otros nombres:
El paciente será tratado con GCV por vía oral (200 mg, 3 veces al día, durante 14 días).
Un láser de femtosegundo comercial para crear un injerto de forma particular para el trasplante.
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COMPARADOR_ACTIVO: GCV por vía oral
Ganciclovir (GCV) solo por vía oral
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El paciente será tratado con GCV por vía oral (200 mg, 3 veces al día, durante 14 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 14 ± 1 días
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Tiempo para completar la cicatrización del epitelio corneal
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14 ± 1 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reepitelización corneal
Periodo de tiempo: 14 ± 1 días
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Evaluación de la reepitelización corneal completa en el día 14 ± 1 mediante microscopía con lámpara de hendidura
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14 ± 1 días
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Opacidad corneal y vascularización
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Evaluación de la opacidad corneal y la vascularización mediante microscopía con lámpara de hendidura
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Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Evaluación de la agudeza visual mejor corregida mediante el gráfico ETDRS
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Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Poder corneal y astigmatismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Evaluación de cambios en el poder de la córnea y el astigmatismo utilizando un queratómetro autorrefractor
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Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Sensación corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Evaluación de la sensación corneal con el estesiómetro Cochet-Bonnet
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Línea de base, 14 ± 1 días, 3 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de HSK recurrente mediante microcopia con lámpara de hendidura
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Queratitis
- Herpes Simple
- Queratitis Herpética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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