Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering för herpes simplex keratit

21 februari 2018 uppdaterad av: Chunxiao Wang

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hornhinnedebridering för behandling av herpes simplex epitelial keratit

Syftet med studien är att lära sig om att lägga till femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering till en standardbehandling av oral ganciklovir kan bidra till att förkorta läkningstiden för herpes simplex epitelial keratit (HSK).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
  2. Epitelial ulceration i ett dendritiskt eller geografiskt mönster, karakteristiskt för infektion med herpes simplex-virus, och inom 7 dagar efter debut;
  3. Ulcers stromala involvering < 120 mikron, vilket indikeras av optisk koherenstomografi för främre segment;
  4. Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare. Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska tecken på en annan orsak än herpes simplex-virus för epitelial keratit;
  2. Antivirus- eller kortikosteroidbehandling inom 6 månader;
  3. Aktiv stromal keratit eller irit;
  4. Historik av allergi eller biverkning mot ganciklovir;
  5. Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
  6. infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
  7. Okulär yta malignitet;
  8. Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
  9. Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  10. Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
  11. Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
  13. Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
  14. Graviditet (positivt test) eller amning;
  15. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
  16. Allvarlig cicatricial ögonsjukdom; Konjunktival ärrbildning med fornix-förkortning;
  17. Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
  18. Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke;
  19. Aktiva immunologiska sjukdomar;
  20. Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: FLDEB kombinerat med GCV oralt
Femtosekund laserassisterad cornea debridement (FLDEB) kombinerat med ganciklovir (GCV) oralt.
Procedur: FLDEB
Ögat kommer att bedövas och femtosekundlaserteknik kommer att användas för att avlägsna epitelvävnad (diameter: 8 mm; djup: 100 mikron) som inkluderar de lossnade sjuka hornhinneepitelcellerna. Antibiotiska salvor och droppar instilleras postoperativt.
Andra namn:
  • Femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering
Läkemedel: Ganciklovir (GCV)
Patienten kommer att behandlas med GCV oralt (200 mg, 3 gånger om dagen, i 14 dagar).
Enhet: Femtosekundlaser
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralt
Ganciklovir (GCV) endast oralt
Läkemedel: Ganciklovir (GCV)
Patienten kommer att behandlas med GCV oralt (200 mg, 3 gånger om dagen, i 14 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 14 ± 1 dagar
Dags att slutföra hornhinneepitelläkning
14 ± 1 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återepitelisering av hornhinnan
Tidsram: 14 ± 1 dagar
Bedömning av fullständig återepitelisering av hornhinnan vid dag 14±1 med spaltlampamikrokopi
14 ± 1 dagar
Korneal opacitet och vaskularisering
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av hornhinnans opacitet och vaskularisering med spaltlampamikrokopi
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Korneal makt och astigmatism
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av förändringar av hornhinnans kraft och astigmatism med hjälp av autorefractor keratometer
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Hornhinnan känsla
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av hornhinnesensation med Cochet-Bonnet estesiometer
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Upprepning
Tidsram: 3 månader
Bedömning av återkommande HSK med spaltlampamikrokopia
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chunxiao Wang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017KYPJ052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar