Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym w przypadku zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chunxiao Wang

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oczyszczania rogówki w leczeniu nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie oczyszczenia rogówki wspomaganego laserem femtosekundowym do standardowej terapii doustnym gancyklowirem może pomóc skrócić czas gojenia nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę pospolitą (HSK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Owrzodzenie nabłonka o wzorze dendrytycznym lub geograficznym, charakterystyczne dla zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, występujące w ciągu 7 dni od wystąpienia;
  3. Zajęcie podścieliska wrzodu < 120 mikronów, na co wskazuje optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka;
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego. Posiadanie zdolności do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne innej przyczyny niż wirus opryszczki pospolitej nabłonkowego zapalenia rogówki;
  2. Leczenie antywirusowe lub kortykosteroidowe w ciągu 6 miesięcy;
  3. Aktywne zapalenie rogówki zrębu lub zapalenie tęczówki;
  4. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na gancyklowir;
  5. Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem -15,0 D lub mniej;
  6. Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  7. Złośliwość powierzchni oka;
  8. Niekontrolowana cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c powyżej 8,5%;
  9. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 25 ml/min;
  10. Aminotransferaza alaninowa > 40 IU/l lub aminotransferaza asparaginianowa > 40 IU/l;
  11. Poziom płytek krwi < 150 000 lub > 450 000 na mikrolitr;
  12. Hemoglobina < 12,0 g/dl (mężczyźni) lub < 11,0 g/dl (kobiety);
  13. czas protrombinowy > 16 s i czas częściowej trombiny po aktywacji > 35 s u pacjentów niepodlegających leczeniu przeciwzakrzepowemu; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3 u pacjentów akceptujących leczenie przeciwzakrzepowe;
  14. Ciąża (pozytywny test) lub laktacja;
  15. Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym;
  16. Ciężka bliznowata choroba oczu; bliznowacenie spojówki ze skróceniem sklepienia;
  17. Ciężka choroba suchego oka stwierdzona testem Schirmera < 2 mm przynajmniej w jednym oku;
  18. Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  19. Aktywne choroby immunologiczne;
  20. Historia przeszczepów allo-rąbkowych, penetrującej keratoplastyki lub operacji filtrujących przeciwjaskrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FLDEB w połączeniu z GCV doustnie
Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym (FLDEB) w połączeniu z gancyklowirem (GCV) doustnie.
Procedura: FLDEB
Oko zostanie znieczulone, a technologia lasera femtosekundowego zostanie wykorzystana do usunięcia tkanki nabłonkowej (średnica: 8 mm; głębokość: 100 mikronów), która obejmuje obluzowane chore komórki nabłonkowe rogówki. Maści i krople z antybiotykiem będą wkraplane po operacji.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym
Lek: Gancyklowir (GCV)
Pacjent będzie leczony GCV doustnie (200 mg, 3 razy dziennie, przez 14 dni).
Urządzenie: Laser femtosekundowy
Komercyjny laser femtosekundowy do tworzenia przeszczepu o określonym kształcie do przeszczepu.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV doustnie
Gancyklowir (GCV) tylko doustnie
Lek: Gancyklowir (GCV)
Pacjent będzie leczony GCV doustnie (200 mg, 3 razy dziennie, przez 14 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
Czas na całkowite wygojenie nabłonka rogówki
14 ± 1 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne nabłonkowanie rogówki
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
Ocena całkowitego ponownego nabłonka rogówki w dniu 14 ± 1 za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
14 ± 1 dni
Zmętnienie i unaczynienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena zmętnienia i unaczynienia rogówki za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tabeli ETDRS
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Moc rogówki i astygmatyzm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena zmian mocy rogówki i astygmatyzmu za pomocą keratometru autorefraktorowego
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Uczucie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena czucia rogówkowego za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nawracającego HSK za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chunxiao Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczkowe zapalenie rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami