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Prévention des rechutes administrée par téléphone pour la dépression (NaTel)

13 février 2025 mis à jour par: University of Zurich

Prévention cognitivo-comportementale des rechutes administrée par téléphone pour les patients souffrant de dépression chronique et récurrente : un essai clinique randomisé multicentrique

Cette étude détermine l'efficacité de la thérapie de continuation cognitivo-comportementale (T-CT) par téléphone par rapport aux soins habituels chez les personnes souffrant de dépression récurrente ou chronique. La principale question de recherche est de savoir si la participation au T-CT réduit les rechutes dépressives. La thérapie de continuation comprend huit séances de thérapie dispensées par téléphone par un thérapeute qualifié sur une période d'environ six mois après une psychothérapie de phase aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression majeure est un trouble mental grave qui prend souvent une évolution récurrente ou chronique causant des souffrances individuelles durables ainsi que d'immenses coûts de santé directs et indirects. La recherche indique que les interventions de continuation psychologique après une thérapie de phase aiguë réussie sont efficaces pour prévenir les rechutes et les récidives dépressives, mais l'accès à ces interventions est limité. Les interventions psychologiques systématiques de continuation sont à peine mises en œuvre dans les soins de santé, et la recherche montre qu'il existe des obstacles concernant l'accès et l'observance de ces interventions dans un cadre en face à face soulignant la nécessité d'autres modes de prestation. La présente étude ("étude NaTel") vise à étudier l'efficacité de la thérapie de continuation cognitivo-comportementale (T-CT) administrée par téléphone après une psychothérapie de phase aiguë. La principale question de recherche est de savoir si la participation au T-CT réduit les rechutes dépressives au cours d'une période d'observation de 18 mois par rapport aux soins habituels seuls. Le T-CT comprend huit séances de thérapie dispensées par téléphone par un thérapeute qualifié sur une période d'environ six mois après la thérapie de phase aiguë. L'objectif de l'intervention structurée est de former et de favoriser les stratégies de prévention des rechutes et de faciliter le transfert des compétences acquises pendant la thérapie de phase aiguë à la vie quotidienne. L'efficacité du T-CT en complément des soins habituels est testée dans un essai clinique multicentrique à deux groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur, chez des patients atteints d'un trouble dépressif chronique/persistant ou récurrent. À la fin du traitement en phase aiguë, les patients qui ont répondu à la thérapie cognitivo-comportementale sont randomisés soit pour T-CT, soit pour les soins habituels seuls. Le résultat principal de cette étude est la rechute d'un épisode dépressif. La rechute est déterminée par des investigateurs aveugles aux conditions de l'étude sur la base d'entretiens cliniques menés aux mois 6, 12 et 18 du suivi. D'autres critères de résultats secondaires sont évalués à l'aide d'entretiens et de questionnaires d'auto-évaluation à différents moments du suivi. Au total, l'étude dure environ 48 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Suisse
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Suisse
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Suisse
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Suisse, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Suisse, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Suisse
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Suisse
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Suisse
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Suisse
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur récurrent ou trouble dépressif chronique/persistant selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), ou premier épisode dépressif majeur avec un risque élevé de rechute (défini comme la présence d'au moins des caractéristiques cliniques suivantes : durée de l'épisode index ≥ 6 mois ; sévérité de l'épisode index au moins modérée ; comorbidité DSM-5 ; symptômes résiduels à la fin du traitement index)
  • Avoir régulièrement interrompu une TCC en phase aiguë pour dépression (traitement index)
  • Avoir obtenu une réponse thérapeutique pendant la thérapie index définie comme une amélioration d'au moins 25 % des symptômes dépressifs entre le début et la fin de la thérapie de phase aiguë sur la base d'une mesure standardisée des symptômes (par ex. PHQ-9, ou inventaire de dépression de Beck ; BDI)
  • Avoir connu une rémission partielle ou complète à la fin du traitement index basé sur les critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur
  • Maîtrise suffisante de la langue allemande
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Régime médicamenteux psychopharmacologique instable (avec ou sans antidépresseur (AD)) à la fin du traitement index, c'est-à-dire changement de type ou de dosage de médicament envisagé à la fin du traitement index
  • Risque aigu de suicide selon les directives de pratique clinique ; les patients ayant des idées suicidaires autodéclarées sont éligibles tant que le traitement est jugé sûr par le jugement du clinicien
  • Antécédents ou symptômes psychotiques aigus, trouble bipolaire ou trouble cérébral organique
  • Déficience cognitive sévère basée sur l'évaluation clinique pendant le traitement index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie de continuation administrée par téléphone
Thérapie de continuation cognitivo-comportementale (T-CT) dispensée par téléphone par un psychothérapeute formé
Comportemental: Thérapie de continuation administrée par téléphone
L'intervention comprend huit séances de thérapie d'env. Durée de 50 minutes dispensée par téléphone par des psychothérapeutes formés sur une période de six mois. L'intervention est fondée sur les principes de la thérapie de continuation psychologique et de la prévention des rechutes, et comprend des stratégies telles que le transfert d'éléments utiles de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de phase aiguë pour la dépression dans la vie quotidienne. Le T-CT est proposé en complément des soins habituels.
Comparateur actif: Soins habituels
Traitement comme d'habitude
Autre: Soins habituels
Soins habituels sans aucune intervention liée à l'étude
Autres noms:
  • Traitement habituel (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute d'un épisode dépressif majeur
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base
La rechute est évaluée avec l'évaluation de suivi d'intervalle longitudinal (LIFE) et définie comme une évaluation de l'état psychiatrique (PSR) de PSR = 5 ou PSR = 6 sur l'échelle PSR à 6 points pour les troubles affectifs pendant au moins deux semaines consécutives pendant un total de 18 mois de suivi selon les évaluateurs qui ne connaissent pas l'attribution des groupes
6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-semaines
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base
Nombre de semaines sans symptômes dépressifs définis comme des semaines avec un PSR=1 ou PSR=2 sur l'échelle PSR en 6 points pour les troubles affectifs évalués avec le LIFE aux mois 6, 12 et 18 de suivi selon les évaluateurs en aveugle
6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Symptômes dépressifs autodéclarés évalués avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Qualité de vie liée à la santé (HrQoL) basée sur l'auto-déclaration du patient évaluée avec le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) au départ, suivi de 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Symptômes d'anxiété autodéclarés évalués avec l'outil de dépistage du trouble d'anxiété général 7 (GAD-7) au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Fonctionnement psychosocial
Délai: 6 mois et 12 mois après la ligne de base
Fonctionnement psychosocial évalué avec l'outil LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) et l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) sur la base d'évaluations mensuelles par des évaluateurs aveugles
6 mois et 12 mois après la ligne de base
Coût de l'utilisation des soins de santé
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Les coûts directs et indirects dérivés de l'utilisation des soins de santé et de la perte de productivité sont évalués à l'aide du Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) au départ, suivi de 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Rentabilité
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Les évaluations de la qualité de vie liée à la santé pour les analyses économiques de la santé par la détermination des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sont basées sur la version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol-cinq dimensions (EQ-5D-5L) administré au départ, 6- et Suivi de 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité T-CT
Délai: 6 mois après la ligne de base
Satisfaction et acceptabilité de l'intervention téléphonique du point de vue du thérapeute et du participant lors d'un suivi de 6 mois (groupe T-CT uniquement) évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation personnalisé
6 mois après la ligne de base
Satisfaction du traitement
Délai: Au départ, et 6 mois après le départ
Satisfaction générale du traitement du point de vue des participants évaluée avec le questionnaire de satisfaction du client (ZUF-8) au départ (les deux groupes) et un suivi de 6 mois (groupe T-CT uniquement)
Au départ, et 6 mois après le départ
Confiance en soi
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Niveaux de confiance généraux autodéclarés des participants évalués au départ, suivi à 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Activité physique
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Niveaux d'activité physique des participants évalués à l'aide du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAC-SF) au départ, suivi à 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Auto-efficacité pour l'autogestion de la dépression
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Auto-efficacité pour l'autogestion de la dépression évaluée au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Comportements d'autogestion
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Comportements d'autogestion liés à la dépression évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Compétences interpersonnelles en régulation des émotions
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Compétences de régulation des émotions interpersonnelles des participants évaluées avec le questionnaire de régulation des émotions interpersonnelles (IERQ) au départ, suivi à 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Alliance thérapeutique
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
Alliance thérapeutique évaluée avec le Working Alliance Questionnaire-short révisé (WAI-SR) du point de vue du thérapeute et du participant évalué au départ (les deux groupes), ainsi qu'un suivi de 3 et 6 mois (groupe T-CT uniquement)
Au départ, 3 mois et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zurich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Chercheur principal: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 100019_166009 / 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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