Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonadministrerad återfallsprevention vid depression (NaTel)

13 februari 2025 uppdaterad av: University of Zurich

Telefonadministrerad kognitiv beteendeprevention för patienter med kronisk och återkommande depression: en randomiserad klinisk prövning med flera centra

Denna studie bestämmer effektiviteten av telefonlevererad kognitiv beteendeterapi (T-CT) i jämförelse med vanlig vård hos personer med återkommande eller kronisk depression. Den primära forskningsfrågan är om deltagande i T-CT minskar depressiva skov. Fortsättningsterapin omfattar åtta terapisessioner som levereras över telefon av en utbildad terapeut under en period av cirka sex månader efter psykoterapi i akutfas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Major depression är en allvarlig psykisk störning som ofta tar ett återkommande eller kroniskt förlopp och orsakar bestående individuellt lidande såväl som enorma direkta och indirekta hälsokostnader. Forskning tyder på att psykologiska fortsättningsinterventioner efter framgångsrik akutfasterapi är effektiva för att förebygga depressiva återfall och återfall, men tillgången till dessa interventioner är begränsad. Systematiska psykologiska fortsättningsinterventioner är knappast implementerade i hälso- och sjukvården ännu, och forskning visar att det finns hinder för tillgång till och efterlevnad av dessa insatser i ett ansikte mot ansikte, vilket understryker behovet av alternativa sätt att leverera. Den föreliggande studien ("NaTel-studien") syftar till att undersöka effektiviteten av telefonadministrerad kognitiv beteendeterapi (T-CT) efter psykoterapi i akutfas. Den primära forskningsfrågan är om deltagande i T-CT minskar depressiva skov inom en observationsperiod på 18 månader jämfört med enbart vanlig vård. T-CT består av åtta terapisessioner som levereras över telefon av en utbildad terapeut under en period av cirka sex månader efter akutfasbehandling. Fokus för den strukturerade interventionen är att träna och främja strategier för förebyggande av återfall och att underlätta överföringen av färdigheter som förvärvats under akutfasterapin till det dagliga livet. Effektiviteten av T-CT som tillägg till vanlig vård testas i en tvåparallell grupp, multicenter, utvärderblind klinisk prövning på patienter med kronisk/ihållande eller återkommande depressiv sjukdom. Efter avslutad akutfasterapi randomiseras patienter som har svarat på kognitiv beteendeterapi antingen till T-CT eller enbart vanlig vård. Det primära resultatet av denna studie är återfall av en depressiv episod. Återfall bestäms av utredare som är blinda för studieförhållandena baserat på kliniska intervjuer utförda vid månaderna 6, 12 och 18 av uppföljningen. Ytterligare sekundära utfallskriterier bedöms med intervjuer och självrapporteringsenkäter vid olika tidpunkter under uppföljningen. Totalt sett pågår studien cirka 48 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
201

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Schweiz
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Schweiz, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Schweiz, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Schweiz
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande allvarlig depressiv störning eller kronisk/ihållande depressiv störning baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eller första depressionsepisoden med en förhöjd risk för återfall (definierad som närvaron av åtminstone av följande kliniska egenskaper: indexepisodens varaktighet ≥ sex månader; indexepisodens svårighetsgrad minst måttlig; DSM-5-komorbiditet; kvarvarande symtom i slutet av indexbehandlingen)
  • Att regelbundet ha avslutat akutfas-KBT för depression (indexbehandling)
  • Efter att ha uppnått terapeutiskt svar under indexterapi definierat som minst 25 % förbättring av depressiva symtom mellan början och slutet av akutfasterapin baserat på ett standardiserat symtommått (t.ex. PHQ-9, eller Beck Depression Inventory; BDI)
  • Att ha upplevt partiell eller fullständig remission i slutet av indexbehandlingen baserad på DSM-5-kriterier för egentlig depression
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabil psykofarmakologisk medicinering (antingen med eller utan antidepressiv (AD) medicin) i slutet av indexbehandlingen, d.v.s. förändring av typ eller dosering av medicin som planeras i slutet av indexbehandlingen
  • Akut risk för självmord baserat på kliniska riktlinjer; patienter med självrapporterade självmordstankar är berättigade så länge behandlingen bedöms som säker enligt läkarens bedömning
  • En historia av eller akuta psykotiska symtom, bipolär sjukdom eller organisk hjärnsjukdom
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning baserat på klinisk utvärdering under indexbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Telefonadministrerad fortsättningsterapi
Kognitiv beteendeterapi (T-CT) levererad via telefon av utbildad psykoterapeut
Beteende: Telefonadministrerad fortsättningsterapi
Interventionen omfattar åtta terapisessioner på ca. 50 minuters varaktighet levererad per telefon av utbildade psykoterapeuter under en tidsperiod på sex månader. Interventionen är grundad i principerna för psykologisk fortsättningsterapi och återfallsprevention, och inkluderar strategier som att överföra hjälpsamma delar av akut-fas kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression till det dagliga livet. T-CT erbjuds utöver vanlig vård.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Behandling som vanligt
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig vård utan någon studierelaterad intervention
Andra namn:
  • Behandling som vanligt (TAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av en allvarlig depressiv episod
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen
Återfall bedöms med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) och definieras som en Psychiatric Status Rating (PSR) på PSR=5 eller PSR=6 på 6-gradig PSR-skalan för affektiva störningar under minst två på varandra följande veckor under en totalt 18 månaders uppföljning enligt utvärderare som är blinda för grupptilldelning
6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väl-veckor
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen
Antal veckor utan depressiva symtom definierat som veckor med PSR=1 eller PSR=2 på PSR 6-gradig skala för affektiva störningar bedömda med LIFE vid månad 6, 12 och 18 av uppföljningen enligt blinda utvärderare
6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterade depressiva symtom utvärderade med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL) baserad på patientens självrapport bedömd med 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12) vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Självrapporterade ångestsymtom utvärderade med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) screener vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Psykosocial funktion
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Psykosocial funktion utvärderad med LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) och Global Assessment of Functioning (GAF) baserat på månatliga betyg av blinda utvärderare
6 månader och 12 månader efter baslinjen
Kostnad för användning av sjukvård
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Direkta och indirekta kostnader som härrör från hälso- och sjukvårdsutnyttjande och produktivitetsförlust bedöms med Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) vid baslinje, 6- och 12-månadersuppföljning
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar för hälsoekonomiska analyser genom bestämning av Quality-Adjusted Life Years (QALYs) baseras på EuroQol-femdimensionenkäten femnivåversion (EQ-5D-5L) administrerad vid baslinjen, 6- och 12 månaders uppföljning
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-CT-acceptans
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Tillfredsställelse med och acceptans av telefoninterventionen ur terapeut- och deltagarperspektiv vid 6-månadersuppföljning (endast T-CT-grupp) bedömd med ett skräddarsytt utvärderingsformulär för självrapportering
6 månader efter baslinjen
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Allmän behandlingstillfredsställelse ur deltagarperspektiv utvärderad med Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) vid baslinjen (båda grupperna) och 6 månaders uppföljning (endast T-CT-gruppen)
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Självförtroende
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Deltagarnas självrapporterade allmänna förtroendenivåer bedöms vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Deltagarnas nivåer av fysisk aktivitet utvärderades med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) vid baslinjen, 6- och 12-månadersuppföljning
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Self-efficacy för depression självhantering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Self-efficacy för depression självhantering utvärderad via självrapporteringsfrågeformulär vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Självförvaltningsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Depressionsrelaterade självhanteringsbeteenden utvärderade via självrapporteringsfrågeformulär vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Interpersonella känsloreglerande färdigheter
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Deltagarnas förmåga att reglera interpersonella känslor bedöms med Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Terapeutisk allians
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
Terapeutisk allians utvärderad med Working Alliance Questionnaire-short revided (WAI-SR) ur terapeut- och deltagarperspektiv bedömd vid baslinjen (båda grupperna), samt 3- och 6-månadersuppföljning (endast T-CT-grupp)
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Zurich

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Huvudutredare: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 100019_166009 / 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar