Telefonadministreret tilbagefaldsforebyggelse ved depression (NaTel)
Telefonadministreret kognitiv adfærdsmæssig tilbagefaldsforebyggelse for patienter med kronisk og tilbagevendende depression: et randomiseret klinisk forsøg med multicenter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Schweiz
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Schweiz
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Schweiz
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Schweiz, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Schweiz, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Schweiz
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Schweiz
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Schweiz
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Schweiz
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende svær depressiv lidelse eller kronisk/persisterende depressiv lidelse baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) eller første svære depressive episode med en forhøjet risiko for tilbagefald (defineret som tilstedeværelsen af mindst af følgende kliniske karakteristika: indeksepisodevarighed ≥ seks måneder; sværhedsgraden af indeksepisoden mindst moderat; DSM-5-komorbiditet; resterende symptomer ved slutningen af indeksbehandlingen)
- Har regelmæssigt afsluttet akut-fase CBT for depression (indeksbehandling)
- Efter at have opnået terapeutisk respons under indeksterapi defineret som mindst 25 % forbedring af depressive symptomer mellem start og afslutning af akut-fasebehandling baseret på et standardiseret symptommål (f.eks. PHQ-9 eller Beck Depression Inventory; BDI)
- At have oplevet delvis eller fuld remission ved slutningen af indeksbehandlingen baseret på DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse
- Tilstrækkelig beherskelse af tysk sprog
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil psykofarmakologisk medicinbehandling (enten med eller uden antidepressiv (AD) medicin) ved afslutningen af indeksbehandlingen, dvs. ændring i type eller dosis af medicin, der forventes ved afslutningen af indeksbehandlingen
- Akut risiko for selvmord baseret på kliniske retningslinjer; patienter med selvrapporterede selvmordstanker er kvalificerede, så længe behandlingen anses for sikker efter klinikerens vurdering
- En historie med eller akutte psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller organisk hjernesygdom
- Alvorlig kognitiv svækkelse baseret på klinisk evaluering under indeksbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonadministreret fortsættelsesterapi
Kognitiv adfærdsmæssig fortsættelsesterapi (T-CT) leveret over telefon af uddannet psykoterapeut
|
Interventionen omfatter otte terapisessioner af ca.
50 minutters varighed leveret over telefon af uddannede psykoterapeuter over en periode på seks måneder.
Interventionen er funderet i principperne for psykologisk fortsættelsesterapi og tilbagefaldsforebyggelse og omfatter strategier som at overføre nyttige elementer af akut-fase kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression til dagligdagen.
T-CT tilbydes som supplement til sædvanlig pleje.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig
|
Sædvanlig pleje uden nogen undersøgelsesrelateret intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline
|
Tilbagefald vurderes med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) og defineres som en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på PSR=5 eller PSR=6 på 6-punkts PSR-skalaen for affektive lidelser i mindst to på hinanden følgende uger i løbet af en i alt 18 måneders opfølgning ifølge evaluatorer, der er blindet for gruppetildeling
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt-uger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline
|
Antal uger uden depressive symptomer defineret som uger med en PSR=1 eller PSR=2 på PSR 6-punkts skalaen for affektive lidelser vurderet med LIFE ved 6, 12 og 18 måneders opfølgning ifølge blinde evaluatorer
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporterede depressive symptomer vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) baseret på patientens selvrapport vurderet med 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporterede angstsymptomer vurderet med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) screener ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Psykosocial funktion vurderet med LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) og Global Assessment of Functioning (GAF) baseret på månedlige vurderinger af blinde evaluatorer
|
6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Udgifter til brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Direkte og indirekte omkostninger afledt af sundhedsplejeudnyttelse og produktivitetstab vurderes med klientens sociodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSRI-D) ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger til sundhedsøkonomiske analyser ved bestemmelse af Quality-Adjusted Life Years (QALYs) er baseret på EuroQol-fem dimensions spørgeskema fem-niveau version (EQ-5D-5L) administreret ved baseline, 6- og 12 måneders opfølgning
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-CT acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Tilfredshed med og accept af telefoninterventionen fra terapeut- og deltagerperspektiv ved 6-måneders opfølgning (kun T-CT-gruppe) vurderet med et tilpasset selvrapporteringsevalueringsspørgeskema
|
6 måneder efter baseline
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
|
Generel behandlingstilfredshed fra deltagerperspektiv vurderet med klienttilfredshedsspørgeskema (ZUF-8) ved baseline (begge grupper) og 6-måneders opfølgning (kun T-CT-gruppe)
|
Baseline og 6 måneder efter baseline
|
|
Selvtillid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Deltagernes selvrapporterede generelle tillidsniveau vurderet ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vurderet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Self-efficacy til selvstyring af depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Self-efficacy for depression selvledelse vurderet via selvrapport spørgeskema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Depressionsrelateret selvledelsesadfærd vurderet via selvrapporteringsspørgeskema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Interpersonelle følelsesreguleringsevner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Deltagernes interpersonelle følelsesreguleringsfærdigheder vurderet med Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Terapeutisk alliance vurderet med Working Alliance Questionnaire-short revided (WAI-SR) fra terapeut- og deltagerperspektiv vurderet ved baseline (begge grupper), samt 3- og 6-måneders opfølgning (kun T-CT-gruppen)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Ledende efterforsker: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 100019_166009 / 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
NCT07263321RekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelse
-
NCT07474974Ikke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT07242105RekrutteringStørre depressiv lidelse
-
NCT07204314RekrutteringStørre depressiv lidelse
-
NCT07196501Rekruttering
-
NCT07371065Tilmelding efter invitation
-
NCT07369180Tilmelding efter invitationStørre depressiv lidelse
-
NCT07528157Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression
-
NCT07262008Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression
Kliniske forsøg med Telefonadministreret fortsættelsesterapi
-
NCT02773693UkendtSøvnløshed | Trauma | Mareridt