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Prevenção de Recaída Administrada por Telefone para Depressão (NaTel)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Zurich

Prevenção de recaída cognitivo-comportamental administrada por telefone para pacientes com depressão crônica e recorrente: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

Este estudo determina a eficácia da terapia de continuação cognitivo-comportamental (T-CT) fornecida por telefone em comparação com os cuidados habituais em pessoas com depressão recorrente ou crônica. A principal questão de pesquisa é se a participação no T-CT reduz as recaídas depressivas. A terapia de continuação compreende oito sessões de terapia realizadas por telefone por um terapeuta treinado durante um período de aproximadamente seis meses após a psicoterapia de fase aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão maior é um transtorno mental grave que muitas vezes segue um curso recorrente ou crônico, causando sofrimento individual duradouro, bem como imensos custos diretos e indiretos de saúde. A pesquisa indica que as intervenções psicológicas de continuação após a terapia de fase aguda bem-sucedida são eficazes na prevenção de recaídas e recorrências depressivas, mas o acesso a essas intervenções é limitado. Intervenções sistemáticas de continuação psicológica dificilmente são implementadas nos cuidados de saúde ainda, e a pesquisa mostra que existem obstáculos relativos ao acesso e adesão a essas intervenções em um ambiente presencial, sublinhando a necessidade de formas alternativas de entrega. O presente estudo ("estudo NaTel") visa investigar a eficácia da terapia de continuação cognitivo-comportamental (T-CT) administrada por telefone após a psicoterapia de fase aguda. A principal questão de pesquisa é se a participação no T-CT reduz as recaídas depressivas em um período de observação de 18 meses em comparação com o tratamento usual sozinho. T-CT compreende oito sessões de terapia por telefone por um terapeuta treinado durante um período de aproximadamente seis meses após a terapia de fase aguda. O foco da intervenção estruturada é treinar e promover estratégias de prevenção de recaídas e facilitar a transferência de habilidades adquiridas durante a terapia de fase aguda para a vida diária. A eficácia da T-CT como complemento aos cuidados habituais é testada em um ensaio clínico de dois grupos paralelos, multicêntrico e cego para avaliadores em pacientes com transtorno depressivo crônico/persistente ou recorrente. Após o término da terapia de fase aguda, os pacientes que responderam à terapia cognitivo-comportamental são randomizados para T-CT ou tratamento usual sozinho. O desfecho primário deste estudo é a recaída de um episódio depressivo. A recaída é determinada por investigadores cegos para as condições do estudo com base em entrevistas clínicas realizadas nos meses 6, 12 e 18 de acompanhamento. Outros critérios de resultados secundários são avaliados com entrevistas e questionários de autorrelato em vários momentos durante o acompanhamento. No geral, o estudo dura aproximadamente 48 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Suíça
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Suíça
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Suíça
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Suíça, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Suíça, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Suíça
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Suíça
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Suíça
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Suíça
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno depressivo maior recorrente ou transtorno depressivo crônico/persistente com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), ou primeiro episódio depressivo maior com risco elevado de recaída (definido como a presença de pelo menos um dos seguintes características clínicas: duração do episódio índice ≥ seis meses; gravidade do episódio índice pelo menos moderada; comorbidade DSM-5; sintomas residuais no final do tratamento índice)
  • Ter terminado regularmente TCC de fase aguda para depressão (tratamento de índice)
  • Tendo atingido a resposta terapêutica durante a terapia índice definida como pelo menos 25% de melhora nos sintomas depressivos entre o início e o fim da terapia de fase aguda com base em uma medida padronizada de sintomas (por exemplo, PHQ-9, ou Inventário de Depressão de Beck; BDI)
  • Tendo experimentado remissão parcial ou total no final do tratamento índice com base nos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior
  • Domínio suficiente da língua alemã
  • Tendo dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Regime de medicação psicofarmacológica instável (com ou sem medicação antidepressiva (AD)) no final do tratamento índice, ou seja, mudança no tipo ou dosagem da medicação prevista no final do tratamento índice
  • Risco agudo de suicídio com base em diretrizes de prática clínica; pacientes com ideação suicida autorreferida são elegíveis, desde que o tratamento seja considerado seguro pelo julgamento do clínico
  • Uma história ou sintomas psicóticos agudos, transtorno bipolar ou transtorno cerebral orgânico
  • Comprometimento cognitivo grave com base na avaliação clínica durante o tratamento inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de continuação administrada por telefone
Terapia de continuação cognitivo-comportamental (T-CT) ministrada por telefone por psicoterapeuta treinado
Comportamental: Terapia de continuação administrada por telefone
A intervenção inclui oito sessões de terapia de aprox. Duração de 50 minutos por telefone por psicoterapeutas treinados durante um período de seis meses. A intervenção é fundamentada nos princípios da terapia de continuação psicológica e prevenção de recaídas, e inclui estratégias como a transferência de elementos úteis da terapia cognitivo-comportamental (TCC) de fase aguda para depressão para a vida diária. A T-CT é oferecida além dos cuidados habituais.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Tratamento como de costume
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais sem qualquer intervenção relacionada ao estudo
Outros nomes:
  • Tratamento habitual (TAU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída de um episódio depressivo maior
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo
A recaída é avaliada com a Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE) e definida como uma Classificação do Estado Psiquiátrico (PSR) de PSR=5 ou PSR=6 na escala PSR de 6 pontos para transtornos afetivos por pelo menos duas semanas consecutivas durante um total de 18 meses de acompanhamento de acordo com avaliadores cegos para a alocação dos grupos
6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-semanas
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo
Número de semanas sem sintomas depressivos definido como semanas com PSR=1 ou PSR=2 na escala PSR de 6 pontos para transtornos afetivos avaliados com o LIFE no mês 6, 12 e 18 de acompanhamento de acordo com avaliadores cegos
6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Sintomas depressivos autorrelatados avaliados com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) com base no autorrelato do paciente avaliado com o questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Sintomas de ansiedade autorrelatados avaliados com o rastreador do Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7) no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Funcionamento psicossocial
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início do estudo
Funcionamento psicossocial avaliado com a ferramenta LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) e Global Assessment of Functioning (GAF) com base em avaliações mensais por avaliadores cegos
6 meses e 12 meses após o início do estudo
Custo da utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Custos diretos e indiretos derivados da utilização de cuidados de saúde e perda de produtividade são avaliados com o Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços do Cliente (CSSRI-D) na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Custo-benefício
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
As avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde para análises econômicas de saúde pela determinação dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) são baseadas na versão de cinco níveis do questionário EuroQol-five (EQ-5D-5L) administrado na linha de base, 6 e seguimento de 12 meses
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade T-CT
Prazo: 6 meses após a linha de base
Satisfação e aceitabilidade da intervenção telefônica do terapeuta e da perspectiva do participante no acompanhamento de 6 meses (somente grupo T-CT) avaliada com um questionário de avaliação de autorrelato personalizado
6 meses após a linha de base
Satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
Satisfação geral com o tratamento da perspectiva do participante avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (ZUF-8) no início do estudo (ambos os grupos) e acompanhamento de 6 meses (somente grupo T-CT)
Linha de base e 6 meses após a linha de base
Auto confiança
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Níveis gerais auto-relatados de confiança dos participantes avaliados no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Níveis de atividade física dos participantes avaliados com o Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAC-SF) no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Autoeficácia para o autogerenciamento da depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Autoeficácia para o autogerenciamento da depressão avaliada por meio de questionário de autorrelato no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Comportamentos de autogestão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Comportamentos de autogerenciamento relacionados à depressão avaliados por meio de questionário de autorrelato no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Habilidades de regulação emocional interpessoal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
As habilidades de regulação emocional interpessoal dos participantes avaliadas com o Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
Aliança terapêutica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
Aliança terapêutica avaliada com o Working Alliance Questionnaire-short revisado (WAI-SR) da perspectiva do terapeuta e do participante avaliada na linha de base (ambos os grupos), bem como acompanhamento de 3 e 6 meses (somente grupo T-CT)
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Investigador principal: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 100019_166009 / 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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